Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování exprese fibroblastového aktivačního proteinu pomocí značeného technecia-99m HYNIC-FAPI

24. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT zobrazování exprese proteinu aktivace fibroblastů pomocí značeného technecia-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) u pacientů s metastatickým karcinomem

Studie by měla vyhodnotit biologickou distribuci 99mTc-HYNIC-FAPI u pacientů s metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle jsou:

  1. Posoudit distribuci [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
  2. Vyhodnotit dávkování [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Studovat bezpečnost a snášenlivost léčiva [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI po jednorázové injekci v diagnostické dávce.

Sekundární cíle jsou:

1. Porovnat získané výsledky SPECT zobrazení [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI s údaji z CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukového vyšetření a imunohistochemických (IHC) studií u pacientů s metastatickým karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Klinická a radiologická diagnóza metastatického karcinomu s histologickým ověřením.
  • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobin: > 80 g/l
  • Trombocyty: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu
  • Hladina sérového kreatininu: v normálních mezích
  • Hladina krevního cukru nejvýše 5,9 mmol/l
  • Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-hCG) při screeningu u všech pacientek v reprodukčním věku. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku účastnící se studie musí používat medicínsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření prováděná ve studii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce v předchozích 3 měsících (pokud je klinicky relevantní při screeningu)
  • Známá HIV pozitivita nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Podání jiného zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  • Probíhající toxicita > 2. stupně z předchozí standardní nebo zkoumané léčby, podle US National Cancer Institute

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s metastatickým nádorovým onemocněním
Pacienti s metastatickým nádorovým onemocněním před zahájením chemoterapie.
Lék: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, následovaná snímáním gama kamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota příjmu [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v celém těle zjištěná gama kamerou (%).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Celotělový příjem [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI shodující se s normálními orgány a tkáněmi bude hodnocen pomocí gamakamery a vypočítán jako procento (%) injikované dávky radiofarmaka.
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Hodnota [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI na základě SPECT/CT v nádorových lézích (počty a SUV)
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po injekci.
Uchycení [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v místě nádorových lézí bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie a měřeno v počtech a SUV.
2, 4 a 6 hodin po injekci.
SPECT/CT - hodnota pozadí [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (počty a SUV).
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po injekci.
Fokální akumulace [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v oblastech bez patologických nálezů bude hodnocena pomocí SPECT/CT a měřena v počtech a SUV.
2, 4 a 6 hodin po injekci.
Poměr nádoru k pozadí (SPECT/CT).
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po injekci.
Poměr nádor/pozadí založený na SPECT/CT bude vypočítán následovně: hodnota akumulace [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI odpovídající nádorovým lézím (počty) bude vydělena hodnotou akumulace [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI odpovídající oblastem bez patologických nálezů (počty).
2, 4 a 6 hodin po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (počet účastníků s abnormálními nálezy).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě vyšetření fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (počet účastníků s abnormálními nálezy ve srovnání se základní linií).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost spojená s injekcemi [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě krevních a močových laboratorních testů (počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy v porovnání s výchozím stavem).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost spojená s injekcemi [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích příhod (počet účastníků).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Počet účastníků s podáním souběžné medikace).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě míry podávání doprovodné medikace (Počet účastníků).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI-16/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit