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Imagerie moléculaire de l'expression de la protéine d'activation des fibroblastes à l'aide du technétium-99m HYNIC-FAPI marqué

24 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT/CT de l'expression de la protéine d'activation des fibroblastes à l'aide du technétium-99m HYNIC-FAPI marqué ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) chez les patients atteints de cancer métastatique

L'étude doit évaluer la distribution biologique du 99mTc-HYNIC-FAPI chez les patients atteints de cancer métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs principaux sont :

  1. Évaluer la distribution du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI dans les tissus normaux et les tumeurs à différents intervalles de temps.
  2. Évaluer la dosimétrie du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Étudier la sécurité et la tolérance du médicament [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI après une injection unique à dose diagnostique.

Les objectifs secondaires sont :

1. Comparer les résultats d'imagerie SPECT du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI obtenus avec les données de tomodensitométrie (CT) et/ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou d'échographie, ainsi que les études immunohistochimiques (IHC) chez les patients atteints de cancer métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet est âgé de > 18 ans
  • Diagnostic clinique et radiologique de cancer métastatique avec vérification histologique.
  • Numération des globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
  • Hémoglobine : > 80 g/L
  • Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique : dans les limites normales
  • Glycémie ne dépassant pas 5,9 mmol/L
  • Un test de grossesse négatif (bêta-hormone chorionique gonadotrope sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
  • Le sujet est capable de subir les examens diagnostiques à réaliser dans le cadre de l'étude
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  • Infection active ou antécédents d'infection sévère au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
  • Séropositivité connue au VIH ou hépatite B ou C chronique active
  • Administration d'un autre produit médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Toxicité en cours > grade 2 provenant de thérapies standard ou expérimentales précédentes, selon le National Cancer Institute des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de cancer métastatique
Patients atteints d'un cancer métastatique avant de commencer la chimiothérapie.
Médicament: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Une seule injection intraveineuse de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, suivie d'une imagerie par caméra gamma après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
  • Injection intraveineuse de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de fixation corporelle totale basée sur une caméra gamma [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (%).
Délai: 2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
La fixation du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sur l'ensemble du corps, coïncidant avec les organes et tissus normaux, sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du radiopharmaceutique.
2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
Valeur du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI basée sur la SPECT/TDM dans les lésions tumorales (comptages et SUV)
Délai: 2, 4 et 6 heures après l'injection.
La captation du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coïncidant avec les lésions tumorales sera évaluée par tomographie par émission monophotonique et mesurée en coups et en SUV.
2, 4 et 6 heures après l'injection.
Valeur de fixation de fond du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI basée sur la TEP/TDM (comptages et SUV).
Délai: 2, 4 et 6 heures après l'injection.
La fixation focale du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI dans les régions sans découvertes pathologiques sera évaluée par SPECT/CT et mesurée en nombre de coups et en SUV.
2, 4 et 6 heures après l'injection.
Rapport tumeur/fond (SPECT/CT).
Délai: 2, 4 et 6 heures après l'injection.
Le rapport tumeur/arrière-plan basé sur la SPECT/TC sera calculé comme suit : la valeur de la fixation du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coïncidant avec les lésions tumorales (comptages) sera divisée par la valeur de la fixation du [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coïncidant avec les régions sans découvertes pathologiques (comptages).
2, 4 et 6 heures après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Nombre de participants avec des observations anormales).
Délai: 2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (Nombre de participants présentant des résultats anormaux par rapport à la ligne de base).
2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
Sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux).
Délai: 2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sera évaluée sur la base des tests de laboratoire sanguins et urinaires (Nombre de participants avec des résultats de laboratoire anormaux par rapport à la ligne de base).
2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
Sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables).
Délai: 2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sera évaluée sur la base du taux d'événements indésirables (Nombre de participants).
2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
Sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Nombre de participants ayant reçu un traitement concomitant).
Délai: 2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.
La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sera évaluée en fonction du taux d'administration des médicaments concomitants (nombre de participants).
2, 4, 6 et 24 heures après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORI-16/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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