Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroblastien aktivaatioproteiinin ilmentymän molekyylikuvaaminen käyttäen leimattua teknetium-99m HYNIC-FAPI:a

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Fibroblastien aktivaatioproteiinin ilmentymän SPECT/CT-kuvaus käyttäen merkittyä teknetium-99m HYNIC-FAPI:tä ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) etäpesäkkeisillä syöpäpotilailla

Tutkimuksen tulisi arvioida 99mTc-HYNIC-FAPI:n biologista jakautumista etäpesäkkeisissä syöpäpotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n jakautumista normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa eri aikavälein.
  2. Arvioida [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n dosimetriaa.
  3. Tutkia lääkkeen [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä diagnostiikkadoosissa annettuna yhden ruiskutuksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Verrata saatuja [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI SPECT-kuvantamis tuloksia CT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksen sekä immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tietoihin etäpesäkepotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Koehenkilö on > 18-vuotias
  • Kliininen ja radiologinen metastasoituneen syövän diagnoosi histologisella varmennuksella.
  • Valkosoluarvot: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobiini: > 80 g/L
  • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubiini =< 2,0 kertaa ylärajan sisällä
  • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  • Verensokeri enintään 5,9 mmol/L
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin beetahuman-koriongonadotropiini, beetahCG) seulonnassa kaikille hedelmällisille potilaille. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivää tutkimuksen päätyttyä
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  • Tiedostettu suostumus

Poisjättämiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia
  • Aktiivinen infektio tai vakavan infektion historia edellisen 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Muiden tutkittavien lääkevalmisteiden annostelu 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Yli 2. asteen jatkuva toksisuus aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattisen syövän potilaat
Metastaattisen syövän potilaat ennen kemoterapian aloittamista.
Lääke: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Yksi intravenoosinen [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI -ruiske, jota seuraa gammakamerakuvantaminen 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n intravenoosi injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-ottokykyarvo (%).
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
Koko kehon [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n kertymistä normaaleihin elimiin ja kudoksiin arvioidaan käyttämällä gammakameraa ja lasketaan prosenttiosuudeksi (%) annetusta radiologisen lääkeaineen annoksesta.
2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
SPECT/CT-pohjaisen [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n arvo kasvainmuutoksissa (lukumäärät ja SUV)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen.
[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n kertymä, joka osuu yhteen kasvainlesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yksifotoniemissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukumäärinä ja SUV-arvoina.
2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen.
SPECT/CT-pohjainen [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n taustasyöttöarvo (lukumäärät ja SUV).
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen.
[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n kohdentunut kertymä alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT/CT:llä ja mitataan lukumäärinä ja SUV-arvoina.
2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen.
Kasvain-tausta-suhde (SPECT/CT).
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen.
SPECT/CT-pohjainen kasvain-tausta-suhde lasketaan seuraavasti: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n kertymisarvot, jotka osuvat yhteen kasvainmuutosten kanssa (laskentayksiköt), jaetaan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI:n kertymisarvoilla, jotka osuvat yhteen alueiden kanssa, joilla ei ole patologisia löydöksiä (laskentayksiköt).
2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioihin liittyen (osallistujien määrä, joilla havaittiin poikkeavia löydöksiä).
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
Turvallisuus [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioihin liittyen arvioidaan perustuen fyysiseen tutkimukseen, elintoimintojen mittauksiin ja EKG:hen (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötasoon).
2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
Turvallisuus [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioiden aiheuttamana (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia).
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioiden turvallisuutta arvioidaan veri- ja virtsalaboratoriotestien perusteella (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriolöydöksiä verrattuna lähtöarvoon).
2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
Turvallisuus, joka johtuu [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioista (Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia).
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioiden turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän (osallistujien lukumäärä) perusteella.
2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
Turvallisuus, joka johtuu [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioista (Osallistujien määrä, joille annettiin samanaikaista lääkitystä).
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioiden turvallisuutta arvioidaan samanaikaisesti annettavan lääkityksen määrän (osallistujien lukumäärä) perusteella.
2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORI-16/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa