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Imagen Molecular de la Expresión de la Proteína de Activación de Fibroblastos Utilizando Tecnecio-99m HYNIC-FAPI Marcado

24 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imágenes SPECT/CT de la expresión de la proteína de activación de fibroblastos utilizando tecnecio-99m marcado HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) en pacientes con cáncer metastásico

El estudio debe evaluar la distribución biológica de 99mTc-HYNIC-FAPI en pacientes con cáncer metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son:

  1. Evaluar la distribución del [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI en tejidos normales y tumores en diferentes intervalos de tiempo.
  2. Evaluar la dosimetría del [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI después de una inyección única en dosis diagnóstica.

Los objetivos secundarios son:

1. Comparar los resultados obtenidos de las imágenes SPECT de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI con los datos de tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RM) y/o ecografía y estudios inmunohistoquímicos (IHC) en pacientes con cáncer metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene > 18 años de edad
  • Diagnóstico clínico y radiológico de cáncer metastásico con verificación histológica.
  • Recuento de glóbulos blancos: > 2.0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Plaquetas: > 50.0 x 10^9/L
  • Bilirrubina =< 2.0 veces el Límite Superior Normal
  • Creatinina sérica: Dentro de los Límites Normales
  • Nivel de glucosa en sangre no superior a 5.9 mmol/L
  • Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en el cribado para todas las pacientes con potencial de embarazo. Las mujeres sexualmente activas con potencial de embarazo que participen en el estudio deben utilizar una forma de anticoncepción médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio
  • El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones diagnósticas que se realizarán en el estudio
  • Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en el cribado)
  • Conocimiento de ser VIH positivo o hepatitis B o C crónicamente activa
  • Administración de otro producto medicinal en investigación dentro de los 30 días anteriores al cribado
  • Toxicidad en curso > grado 2 de terapias estándar o en investigación previas, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer metastásico
Pacientes con cáncer metastásico antes de iniciar la quimioterapia.
Droga: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Una sola inyección intravenosa de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, seguida de imágenes con cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
  • Inyección intravenosa de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI en cuerpo completo basado en cámara gamma (%).
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
La captación de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI en todo el cuerpo que coincida con órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco.
2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
Valor de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI basado en SPECT/TC en lesiones tumorales (cuentas y SUV)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas después de la inyección.
La captación de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI que coincide con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos y SUV.
2, 4 y 6 horas después de la inyección.
Valor de captación basal de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI basado en SPECT/CT (recuentos y SUV).
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas después de la inyección.
La captación focal de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT/CT y se medirá en recuentos y SUV.
2, 4 y 6 horas después de la inyección.
Relación tumor-fondo (SPECT/CT).
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 horas después de la inyección.
La relación tumor-fondo basada en SPECT/CT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coincidente con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de captación de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coincidente con las regiones sin hallazgos patológicos (recuentos).
2, 4 y 6 horas después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de participantes con hallazgos anómalos).
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (Número de participantes con hallazgos anormales en relación con la línea base).
2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de participantes con hallazgos de laboratorio anormales).
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI se evaluará en función de los análisis de laboratorio de sangre y orina (Número de participantes con hallazgos de laboratorio anormales en relación con el valor basal).
2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de participantes con incidencia de eventos adversos).
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (Número de Participantes).
2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de participantes con administración de medicación concomitante).
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI se evaluará en función de la tasa de administración de medicación concomitante (Número de Participantes).
2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORI-16/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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