Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация экспрессии фибробласт-активирующего белка с использованием меченого технеция-99m HYNIC-FAPI

24 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

СПЭКТ/КТ визуализация экспрессии белка активации фибробластов с использованием меченного технецием-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) у пациентов с метастатическим раком

Исследование должно оценить биологическое распределение 99mTc-HYNIC-FAPI у пациентов с метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями являются:

  1. Оценить распределение [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI в нормальных тканях и опухолях в различные временные интервалы.
  2. Оценить дозиметрию [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Изучить безопасность и переносимость препарата [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI после однократного введения в диагностической дозе.

Второстепенными целями являются:

1. Сравнить полученные результаты SPECT-визуализации [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI с данными КТ и/или МРТ и/или ультразвукового исследования и иммуногистохимических (ИГХ) исследований у пациентов с метастатическим раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет
  • Клинический и радиологический диагноз метастатического рака с гистологическим подтверждением.
  • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
  • Гемоглобин: > 80 г/л
  • Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
  • Билирубин ≤ 2,0 верхнего предела нормы
  • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  • Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л
  • Отрицательный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге для всех пациенток детородного потенциала. Сексуально активные женщины детородного потенциала, участвующие в исследовании, должны использовать медицински приемлемую форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после завершения исследования
  • Пациент способен пройти диагностические исследования, проводимые в исследовании
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

  • Активное текущее аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания
  • Активная инфекция или история тяжелой инфекции в течение предыдущих 3 месяцев (если клинически значимо при скрининге)
  • Известный ВИЧ-положительный статус или хронический активный гепатит B или C
  • Прием другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или исследовательской терапии, согласно критериям Национального института рака США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с метастатическим раком
Пациенты с метастатическим раком перед началом химиотерапии.
Лекарство: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Однократное внутривенное введение [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI с последующей гамма-камерной визуализацией через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • Внутривенная инъекция [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение поглощения [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI во всем организме на основе гамма-камеры (%).
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Поглощение [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться в процентах (%) от введенной дозы радиофармпрепарата.
2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Значение [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI на основе ОФЭКТ/КТ в опухолевых очагах (количество и ПСП)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 часов после инъекции.
Поглощение [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в количестве отсчётов и SUV.
2, 4 и 6 часов после инъекции.
Фоновое поглощение [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI на основе ОФЭКТ/КТ (количество импульсов и SUV).
Временное ограничение: через 2, 4 и 6 часов после инъекции.
Фокальное накопление [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI в областях без патологических изменений будет оценено с помощью SPECT/CT и измерено в количестве импульсов и SUV.
через 2, 4 и 6 часов после инъекции.
Соотношение опухоль/фон (ОФЭКТ/КТ).
Временное ограничение: через 2, 4 и 6 часов после инъекции.
Отношение опухоль/фон на основе SPECT/КТ будет рассчитано следующим образом: значение захвата [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, совпадающее с опухолевыми поражениями (количество отсчетов), будет разделено на значение захвата [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, совпадающее с областями без патологических изменений (количество отсчетов).
через 2, 4 и 6 часов после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Количество участников с патологическими находками).
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, будет оцениваться на основе обследований физического состояния, показателей жизненно важных функций и ЭКГ (количество участников с отклонениями от исходных показателей).
2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Количество участников с патологическими лабораторными показателями).
Временное ограничение: через 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, будет оцениваться на основе лабораторных исследований крови и мочи (количество участников с отклонениями в лабораторных показателях по сравнению с исходными данными).
через 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Количество участников с частотой возникновения нежелательных явлений).
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, будет оценена на основе частоты нежелательных явлений (Количество участников).
2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Количество участников с введением сопутствующего лекарственного средства).
Временное ограничение: через 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, будет оценена на основе частоты назначения сопутствующей терапии (Количество участников).
через 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI-16/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться