吸入用イソフルラン（Sedaconda ACD-S経由投与）による鎮静が困難な成人人工呼吸器装着集中治療室患者への拡大アクセス

選定基準：

• 成人（年齢18歳以上）；
• 集中治療室（ICU）において、侵襲的機械換気と持続的鎮静を受けていること；

• 最適化された鎮痛法と人工呼吸器設定にもかかわらず、臨床的に適切な組み合わせおよび最大耐容量での従来の静脈内鎮静剤を用いても、患者の快適性と安全性を確保する目標鎮静レベルを維持できない場合。具体的には、

  1. 気管内チューブ、留置カテーテル、モニターの抜去試行または実際の抜去、身体拘束の必要性など、再発性の興奮または自傷行為がみられる；または
  2. 鎮静剤とオピオイドの投与量が増加傾向にある（例：毒性軽減のための鎮静剤の組み合わせやローテーションなどの緩和策を講じても）；または
  3. 継続中の従来の静脈内鎮静・鎮痛剤による重大な有害作用（例：高トリグリセリド血症、プロポフォール関連輸注症候群、徐脈、医原性離脱症候群）の臨床的懸念または徴候が認められる；かつ
• 他の適切な鎮静オプションが利用できないと判断されること
• 現在、本早期アクセスプログラム（EAP）への参加を禁止する臨床試験に登録されている、または参加資格がある患者ではないこと

除外基準：

• 人工呼吸器一回換気量が200 mL未満または1000 mLを超える
• 高頻度振動換気（HFOV）または高頻度パーカッシブ換気（HFPV）が必要な場合
• 快適ケアのみ（終末期ケア）を目的とする場合；
• 疑わしいが監視されていない頭蓋内圧亢進（例：急性脳卒中、重度頭部外傷、頭蓋内圧モニタリングなしの髄膜炎患者）；

• イソフルランの禁忌、以下を含む：

  1. 悪性高熱症（MH）の既知または疑わしい個人歴または家族歴、またはMHまたは急性薬物誘発性筋損傷（例：筋ジストロフィー）の高リスク；
  2. 重度の血行動態障害；
  3. イソフルランまたは他のハロゲン化揮発性麻酔薬に対する既知の過敏反応
• 心室頻拍／QT延長症候群の既往歴；
• 妊娠中または授乳中の女性患者；
• 機械換気回路を通じた連続的能動加湿が必須である場合；
• 研究者の判断により、患者に過度のリスクを課す、または患者のEAP参加に悪影響を及ぼす可能性のあるあらゆる医学的状態；
• インフォームド・コンセントの取得が不可能な場合。