Uitgebreide toegang voor geïnhaleerde isofluraan toegediend via de Sedaconda ACD-S voor sedatie van moeilijk te sederen volwassen, mechanisch geventileerde intensivecarepatiënten

Insluitingscriteria:

• Volwassenen ≥18 jaar;
• Ontvangt invasieve mechanische beademing en continue sedatie op de intensive care;

• Onvermogen om een doelmatige sedatieniveau te handhaven dat patiëntcomfort en -veiligheid waarborgt met conventionele intraveneuze sedativa, in klinisch geschikte combinaties en bij maximaal getolereerde doseringen, ondanks geoptimaliseerde analgesie en beademingsinstellingen, met

  1. terugkerende episodes van agitatie of zelfbeschadiging, zoals pogingen tot of daadwerkelijke verwijdering van een endotracheale tube of van inwendige katheters of monitoren, of die fysieke fixatie noodzakelijk maken; of
  2. toenemende doses sedativa en opioïden, ondanks mitigerende strategieën (bijv. combinaties van sedativa of rotatie om toxiciteit te verminderen); of
  3. klinische zorgen voor, of aanwijzingen van, ernstige ongewenste effecten van aanhoudende conventionele intraveneuze sedatie- en analgesiemiddelen (bijv. hypertriglyceridemie, propofol-gerelateerd infusiesyndroom, bradycardie, iatrogeen onthoudingssyndroom); en
• Er wordt geen andere beschikbare sedatieve optie als geschikt beschouwd
• Is momenteel niet ingeschreven voor of in aanmerking komt voor een klinische studie die deelname aan dit EAP zou verbieden.

Uitsluitingscriteria:

• Beademingstijvolume <200 of >1000 mL
• Behoefte aan hoogfrequente oscillatiebeademing (HFOV) of hoogfrequente percussieve beademing (HFPV)
• Alleen comfortzorg (zorg in de laatste levensfase);
• Vermoedelijke maar niet-gemonitorde verhoogde intracraniële druk (bijv. patiënten met acuut herseninfarct, ernstig hoofdletsel, meningitis zonder ICP-monitoring);

• Contra-indicatie voor isofluraan, inclusief:

  1. Bekende of vermoede persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van maligne hyperthermie (MH) of hoog risico op MH of acute door geneesmiddelen geïnduceerde spierbeschadiging (bijv. spierdystrofieën);
  2. Ernstige hemodynamische compromittering;
  3. Bekende overgevoeligheidsreactie op isofluraan of andere gehalogeneerde vluchtige anesthetica
• Voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie/lange QT-syndroom;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Imperatieve behoefte aan continue actieve bevochtiging via het beademingscircuit;
• Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een buitensporig risico voor de patiënt zou vormen of de deelname van de patiënt aan het EAP nadelig zou beïnvloeden;
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.