Accès élargi pour l'isoflurane inhalé administré via le Sedaconda ACD-S pour la sédation des patients adultes difficiles à sédater sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs

Critères d'inclusion :

• Adultes âgés de ≥18 ans ;
• Recevant une ventilation mécanique invasive et une sédation continue en soins intensifs ;

• Incapacité à maintenir un niveau de sédation cible assurant le confort et la sécurité du patient avec des sédatifs intraveineux conventionnels, en combinaisons cliniquement appropriées et à des doses maximales tolérées, malgré une analgésie et des réglages du ventilateur optimisés, avec

  1. des épisodes récurrents d'agitation ou d'automutilation, tels que des tentatives ou l'ablation effective d'une sonde endotrachéale ou de cathéters ou moniteurs à demeure, ou nécessitant des contentions physiques ; ou
  2. une escalade des doses de sédatifs et d'opioïdes, malgré des stratégies d'atténuation (par exemple, des combinaisons de sédatifs ou une rotation pour réduire la toxicité) ; ou
  3. des préoccupations cliniques ou des indications d'effets indésirables graves des agents de sédation et d'analgésie intraveineux conventionnels en cours (par exemple, hypertriglycéridémie, syndrome de perfusion lié au propofol, bradycardie, syndrome de sevrage iatrogène) ; et
• Aucune autre option sédative disponible n'est considérée comme appropriée
• N'est pas actuellement inscrit ou éligible pour une étude clinique qui interdirait la participation à ce PAE.

Critères d'exclusion :

• Volume courant du ventilateur <200 ou >1000 mL
• Nécessité d'une ventilation par oscillation à haute fréquence (VOHF) ou d'une ventilation percussive à haute fréquence (VPHF)
• Soins de confort uniquement (soins de fin de vie) ;
• Pression intracrânienne élevée suspectée mais non surveillée (par exemple, patients avec accident vasculaire cérébral aigu, traumatisme crânien sévère, méningite sans surveillance de la PIC) ;

• Contre-indication à l'isoflurane, y compris :

  1. Antécédents personnels ou familiaux connus ou suspectés d'hyperthermie maligne (HM) ou risque élevé d'HM ou de lésion musculaire aiguë induite par un médicament (par exemple, dystrophies musculaires) ;
  2. Compromission hémodynamique sévère ;
  3. Réaction d'hypersensibilité connue à l'isoflurane ou à d'autres agents anesthésiques volatils halogénés
• Antécédents de tachycardie ventriculaire/syndrome du QT long ;
• Patientes enceintes ou allaitantes ;
• Nécessité impérative d'une humidification active continue via le circuit de ventilation mécanique ;
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, imposerait un risque excessif au patient ou affecterait négativement la participation du patient au PAE ;
• Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé.