Acesso Expandido para Isoflurano Inalado Administrado através do Sedaconda ACD-S para Sedação de Pacientes Adultos Difíceis de Sedar, Ventilados Mecanicamente em Unidades de Cuidados Intensivos

Critérios de Inclusão:

• Adultos com ≥18 anos de idade;
• Em ventilação mecânica invasiva e sedação contínua na UCI;

• Incapacidade de manter um nível de sedação alvo que garanta o conforto e segurança do doente com sedativos intravenosos convencionais, em combinações clinicamente apropriadas e em doses máximas toleradas, apesar de analgesia e configurações do ventilador otimizadas, com

  1. episódios recorrentes de agitação ou autoagressão, como tentativa ou remoção efetiva de um tubo endotraqueal ou de cateteres ou monitores permanentes, ou que necessitem de contenção física; ou
  2. doses crescentes de fármacos sedativos e opioides, apesar de estratégias de mitigação (por exemplo, combinações de fármacos sedativos ou rotação para reduzir a toxicidade); ou
  3. preocupações clínicas ou indicações de efeitos adversos graves dos agentes de sedação e analgesia intravenosa convencional em curso (por exemplo, hipertrigliceridemia, síndrome de infusão relacionada com propofol, bradicardia, síndrome de abstinência iatrogénica); e
• Nenhuma outra opção sedativa disponível é considerada apropriada
• Não está atualmente inscrito ou é elegível para um estudo clínico que proibiria a participação neste EAP.

Critérios de Exclusão:

• Volume corrente do ventilador <200 ou >1000 mL
• Necessidade de ventilação por oscilação de alta frequência (HFOV) ou ventilação percussiva de alta frequência (HFPV)
• Cuidados de conforto apenas (cuidados no fim de vida);
• Pressão intracraniana elevada suspeita mas não monitorizada (por exemplo, doentes com AVC agudo, traumatismo craniano grave, meningite sem monitorização da PIC);

• Contraindicação para isoflurano, incluindo:

  1. História pessoal ou familiar conhecida ou suspeita de hipertermia maligna (HM) ou alto risco para HM ou lesão muscular aguda induzida por fármacos (por exemplo, distrofias musculares);
  2. Compromisso hemodinâmico grave;
  3. Reação de hipersensibilidade conhecida ao isoflurano ou outros agentes anestésicos voláteis halogenados
• História de taquicardia ventricular/Síndrome do QT Longo;
• Doentes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar;
• Necessidade imperativa de humidificação ativa contínua através do circuito de ventilação mecânica;
• Quaisquer condições médicas que, na opinião do Investigador, imponham risco excessivo ao doente ou afetem negativamente a participação do doente no EAP;
• Incapacidade de obter consentimento informado.