Utvidet tilgang for inhalert isofluran levert via Sedaconda ACD-S for sedering av voksne intensivpasienter med mekanisk ventilasjon som er vanskelige å sedere

Inklusjonskriterier:

• Voksne ≥18 år;
• Mottar invasiv mekanisk ventilasjon og kontinuerlig sedering på intensivavdelingen;

• Manglende evne til å opprettholde et mål for sedasjonsnivå som sikrer pasientkomfort og -sikkerhet med konvensjonelle intravenøse sedativer, i klinisk passende kombinasjoner og ved maksimalt tolererte doser, til tross for optimalisert analgesi og ventilatorinnstillinger, med

  1. tilbakevendende episoder med agitasjon eller selvskading, for eksempel forsøk på eller faktisk fjerning av endotrakealt rør eller inneliggende katetere eller monitorer, eller som nødvendiggjør fysisk tvang; eller
  2. eskalerende doser av sedativa og opioider, til tross for forebyggende strategier (f.eks. sedativkombinasjoner eller rotasjon for å redusere toksisitet); eller
  3. kliniske bekymringer for, eller indikasjoner på, alvorlige uønskede effekter av pågående konvensjonell intravenøs sedering og analgesi (f.eks. hypertriglyseridemi, propofolrelatert infusjonssyndrom, bradykardi, iatrogent abstinenssyndrom); og
• Ingen annen tilgjengelig sedativalternativ anses som hensiktsmessig
• Er ikke for tiden påmeldt eller kvalifisert for en klinisk studie som ville forby deltakelse i dette EAP.

Eksklusjonskriterier:

• Ventilator tidalvolum <200 eller >1000 mL
• Behov for høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller høyfrekvent perkusjonsventilasjon (HFPV)
• Kun komfortbehandling (livets sluttfase);
• Mistenkt, men ikke overvåket forhøyet intrakranielt trykk (f.eks. pasienter med akutt hjerneslag, alvorlig hodeskade, meningitt uten ICP-overvåkning);

• Kontraindikasjon mot isofluran, inkludert:

  1. Kjent eller mistenkt personlig eller familiær historie med malign hypertermi (MH) eller høy risiko for MH eller akutt legemiddelindusert muskelskade (f.eks. muskeldystrofier);
  2. Alvorlig hemodynamisk kompromittering;
  3. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot isofluran eller andre halogenerte volatile anestetika
• Historie med ventrikkeltakykardi/Langt QT-syndrom;
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
• Imperativt behov for kontinuerlig aktiv fukting gjennom mekanisk ventilasjonskrets;
• Eventuelle medisinske tilstander som, etter forskerens mening, vil utsette pasienten for overdreven risiko eller vil påvirke pasientens deltakelse i EAP negativt;
• Manglende evne til å innhente informert samtykke.