Rozšířený přístup k inhalovanému isofluranu dodávanému pomocí přístroje Sedaconda ACD-S pro sedaci obtížně sedovatelných dospělých pacientů na mechanické ventilaci na jednotkách intenzivní péče

Kriteria pro zařazení:

• Dospělí ve věku ≥18 let;
• Pacienti na invazivní mechanické ventilaci a kontinuální sedaci na JIP;

• Neschopnost udržet cílovou hladinu sedace zajišťující komfort a bezpečnost pacienta pomocí konvenčních intravenózních sedativ, v klinicky vhodných kombinacích a při maximálních tolerovaných dávkách, navzdory optimalizované analgezii a nastavení ventilátoru, s

  1. opakujícími se epizodami agitovanosti nebo sebepoškozování, jako je pokus nebo skutečné odstranění endotracheální trubice nebo zavedených katetrů či monitorů, nebo nutnost použití fyzických omezovacích prostředků; nebo
  2. zvyšujícími se dávkami sedativ a opioidů, navzdory zmírňujícím strategiím (např. kombinace sedativ nebo rotace ke snížení toxicity); nebo
  3. klinickými obavami nebo známkami závažných nežádoucích účinků probíhající konvenční intravenózní sedace a analgezie (např. hypertriglyceridemie, syndrom spojený s infuzí propofolu, bradykardie, iatrogenní abstinenční syndrom); a
• Není považována za vhodnou žádná jiná dostupná možnost sedace
• Pacient není aktuálně zařazen nebo není způsobilý pro klinickou studii, která by zakazovala účast v tomto EAP.

Kriteria vyloučení:

• Dechový objem ventilátoru <200 nebo >1000 ml
• Potřeba vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV)
• Pouze paliativní péče (péče na konci života);
• Podezření na zvýšený nitrolební tlak bez monitorování (např. pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou, těžkým poraněním hlavy, meningitidou bez monitorování ICP);

• Kontraindikace izofluranu, včetně:

  1. Známá nebo podezřelá osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie (MH) nebo vysoké riziko MH nebo akutního léky vyvolaného poškození svalů (např. svalové dystrofie);
  2. Těžká hemodynamická nestabilita;
  3. Známá přecitlivělost na izofluran nebo jiné halogenované inhalační anestetika
• Anamnéza komorové tachykardie/syndromu dlouhého QT intervalu;
• Těhotné nebo kojící pacientky;
• Nezbytná potřeba kontinuální aktivní humidifikace přes okruh mechanické ventilace;
• Jakékoliv zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřovatele představovaly pro pacienta nadměrné riziko nebo by nepříznivě ovlivnily účast pacienta v EAP;
• Nemožnost získání informovaného souhlasu.