Dostęp Rozszerzony do Wdychanego Izofuranu Dostarczanego za Pomocą Sedaconda ACD-S do Sedacji Trudnych do Uspokojenia Dorosłych Pacjentów Mechanicznie Wentylowanych na Oddziale Intensywnej Terapii

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku ≥18 lat;
• Otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną i ciągłą sedację na OIT;

• Niezdolność do utrzymania docelowego poziomu sedacji zapewniającego komfort i bezpieczeństwo pacjenta przy zastosowaniu konwencjonalnych dożylnych leków sedacyjnych, w klinicznie odpowiednich kombinacjach i w maksymalnych tolerowanych dawkach, pomimo optymalizacji analgezji i ustawień respiratora, z:

  1. nawracającymi epizodami pobudzenia lub samookaleczenia, takimi jak próba lub faktyczne usunięcie rurki intubacyjnej lub cewników wewnątrznaczyniowych lub monitorów, lub koniecznością stosowania fizycznych unieruchomień; lub
  2. rosnącymi dawkami leków sedacyjnych i opioidowych, pomimo strategii łagodzących (np. kombinacji leków sedacyjnych lub rotacji w celu zmniejszenia toksyczności); lub
  3. obawami klinicznymi lub wskazaniami poważnych niepożądanych efektów trwającej konwencjonalnej dożylnej sedacji i analgezji (np. hipertriglicerydemia, zespół infuzyjny związany z propofolem, bradykardia, jatrogenny zespół odstawienia); oraz
• Żadna inna dostępna opcja sedacji nie jest uznawana za odpowiednią
• Nie jest obecnie zapisany ani nie kwalifikuje się do badania klinicznego, które uniemożliwiłoby udział w tym EAP.

Kryteria wykluczenia:

• Objetność oddechowa respiratora <200 lub >1000 ml
• Potrzeba wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacji perkusyjnej wysokiej częstotliwości (HFPV)
• Opieka wyłącznie komfortowa (opieka końca życia);
• Podejrzenie, ale niemonitorowane podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. pacjenci z ostrym udarem, ciężkim urazem głowy, zapaleniem opon mózgowych bez monitorowania ICP);

• Przeciwwskazanie do izofluranu, w tym:

  1. Znana lub podejrzewana osobista lub rodzinna historia złośliwej hipertermii (MH) lub wysokie ryzyko MH lub ostrego polekowego uszkodzenia mięśni (np. dystrofie mięśniowe);
  2. Ciężki kompromis hemodynamiczny;
  3. Znana reakcja nadwrażliwości na izofluran lub inne halogenowe lotne środki znieczulające
• Historia częstoskurczu komorowego/długiego zespołu QT;
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
• Bezwzględna potrzeba ciągłej aktywnej nawilżania przez obwód wentylacji mechanicznej;
• Jakiekolwiek schorzenia medyczne, które zdaniem Badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub niekorzystnie wpłynęłyby na udział pacjenta w EAP;
• Niemożność uzyskania świadomej zgody.