Acceso Expandido para Isoflurano Inhalado Administrado Mediante el Sedaconda ACD-S para la Sedación de Pacientes Adultos Difíciles de Sedar con Ventilación Mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥18 años de edad;
• Recibir ventilación mecánica invasiva y sedación continua en la UCI;

• Incapacidad para mantener un nivel objetivo de sedación que garantice el confort y la seguridad del paciente con sedantes intravenosos convencionales, en combinaciones clínicamente apropiadas y a dosis máximas toleradas, a pesar de una analgesia y ajustes del ventilador optimizados, con

  1. episodios recurrentes de agitación o autolesión, como intentar o lograr la retirada de un tubo endotraqueal o de catéteres o monitores permanentes, o que requieran restricciones físicas; o
  2. dosis crecientes de fármacos sedantes y opioides, a pesar de estrategias mitigadoras (por ejemplo, combinaciones de fármacos sedantes o rotación para reducir la toxicidad); o
  3. preocupaciones clínicas o indicaciones de efectos adversos graves de los agentes de sedación y analgesia intravenosa convencionales en curso (por ejemplo, hipertrigliceridemia, síndrome de infusión relacionado con propofol, bradicardia, síndrome de abstinencia iatrogénico); y
• No se considera apropiada ninguna otra opción sedante disponible
• No está actualmente inscrito o es elegible para un estudio clínico que prohibiría la participación en este EAP.

Criterios de exclusión:

• Volumen tidal del ventilador <200 o >1000 mL
• Necesidad de ventilación por oscilación de alta frecuencia (HFOV) o ventilación percusiva de alta frecuencia (HFPV)
• Cuidados de confort únicamente (cuidados al final de la vida);
• Sospecha de presión intracraneal elevada no monitorizada (por ejemplo, pacientes con accidente cerebrovascular agudo, traumatismo craneoencefálico grave, meningitis sin monitorización de PIC);

• Contraindicación para isoflurano, incluyendo:

  1. Historia personal o familiar conocida o sospechada de hipertermia maligna (HM) o alto riesgo de HM o lesión muscular aguda inducida por fármacos (por ejemplo, distrofias musculares);
  2. Compromiso hemodinámico grave;
  3. Reacción de hipersensibilidad conocida al isoflurano u otros agentes anestésicos volátiles halogenados
• Historia de taquicardia ventricular/Síndrome de QT largo;
• Pacientes femeninas que están embarazadas o amamantando;
• Necesidad imperativa de humidificación activa continua a través del circuito de ventilación mecánica;
• Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, imponga un riesgo excesivo al paciente o afecte negativamente la participación del paciente en el EAP;
• Incapacidad para obtener consentimiento informado.