Расширенный доступ к ингаляционному изофлурану, доставляемому через Sedaconda ACD-S, для седации взрослых пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких, которых трудно седировать

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте ≥18 лет;
• Получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких и непрерывную седацию в отделении интенсивной терапии;

• Невозможность поддержания целевого уровня седации, обеспечивающего комфорт и безопасность пациента, с помощью обычных внутривенных седативных препаратов в клинически соответствующих комбинациях и при максимально переносимых дозах, несмотря на оптимизированную анальгезию и настройки вентилятора, при наличии:

  1. повторяющихся эпизодов возбуждения или самоповреждения, таких как попытки или фактическое удаление эндотрахеальной трубки, установленных катетеров или мониторов, или необходимость в физическом сдерживании; или
  2. увеличения доз седативных и опиоидных препаратов, несмотря на смягчающие стратегии (например, комбинации седативных препаратов или ротацию для снижения токсичности); или
  3. клинических опасений или признаков серьезных нежелательных эффектов от текущих обычных внутривенных седативных и анальгетических средств (например, гипертриглицеридемия, синдром инфузии пропофола, брадикардия, ятрогенный синдром отмены); и
• Другие доступные седативные варианты не считаются подходящими;
• В настоящее время не участвует в клиническом исследовании или не соответствует критериям для участия в клиническом исследовании, которое запрещало бы участие в данной программе расширенного доступа.

Критерии исключения:

• Дыхательный объем вентилятора <200 или >1000 мл;
• Необходимость высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧОВ) или высокочастотной перкуссионной вентиляции (ВЧПВ);
• Только паллиативный уход (уход в конце жизни);
• Подозрение на повышенное внутричерепное давление без мониторинга (например, пациенты с острым инсультом, тяжелой черепно-мозговой травмой, менингитом без мониторинга ВЧД);

• Противопоказания к изофлурану, включая:

  1. Известный или предполагаемый личный или семейный анамнез злокачественной гипертермии (ЗГ) или высокий риск ЗГ или острого лекарственного повреждения мышц (например, мышечные дистрофии);
  2. Тяжелая гемодинамическая нестабильность;
  3. Известная реакция гиперчувствительности к изофлурану или другим галогенированным ингаляционным анестетикам;
• Анамнез желудочковой тахикардии/синдрома удлиненного интервала QT;
• Пациентки, которые беременны или кормят грудью;
• Императивная необходимость в непрерывной активной увлажняющей системе через контур механической вентиляции;
• Любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, создают чрезмерный риск для пациента или могут негативно повлиять на участие пациента в программе расширенного доступа;
• Невозможность получения информированного согласия.