Erweiterter Zugang für inhaliertes Isofluran, verabreicht über das Sedaconda ACD-S zur Sedierung schwer sedierbarer, erwachsener, mechanisch beatmeter Intensivpatienten

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥18 Jahre;
• Erhalt von invasiver mechanischer Beatmung und kontinuierlicher Sedierung auf der Intensivstation;

• Unfähigkeit, ein Ziel-Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten, das den Patientenkomfort und die Patientensicherheit mit konventionellen intravenösen Sedativa in klinisch angemessenen Kombinationen und bei maximal tolerierten Dosen gewährleistet, trotz optimierter Analgesie und Beatmungseinstellungen, mit

  1. wiederkehrenden Episoden von Agitation oder Selbstverletzung, wie dem Versuch oder der tatsächlichen Entfernung eines Endotrachealtubus oder liegender Katheter oder Monitore, oder die Notwendigkeit von körperlichen Zwangsmaßnahmen; oder
  2. eskalierenden Dosen von Sedativa und Opioiden trotz Milderungsstrategien (z.B. Sedativa-Kombinationen oder Rotation zur Reduzierung der Toxizität); oder
  3. klinische Bedenken oder Hinweise auf schwerwiegende unerwünschte Wirkungen der laufenden konventionellen intravenösen Sedierung und Analgesie (z.B. Hypertriglyceridämie, Propofol-Infusionssyndrom, Bradykardie, iatrogenes Entzugssyndrom); und
• Keine andere verfügbare Sedierungsoption wird als angemessen erachtet
• Ist derzeit nicht eingeschrieben oder für eine klinische Studie geeignet, die die Teilnahme an diesem EAP verbieten würde.

Ausschlusskriterien:

• Beatmungstidalvolumen <200 oder >1000 ml
• Bedarf an Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV) oder Hochfrequenzperkussionsbeatmung (HFPV)
• Nur Komfortpflege (Sterbebegleitung);
• Verdacht auf, aber nicht überwachter erhöhter intrakranieller Druck (z.B. Patienten mit akutem Schlaganfall, schwerem Schädeltrauma, Meningitis ohne ICP-Überwachung);

• Kontraindikation gegen Isofluran, einschließlich:

  1. Bekannte oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie (MH) oder hohes Risiko für MH oder akute arzneimittelinduzierte Muskelschädigung (z.B. Muskeldystrophien);
  2. Schwere hämodynamische Beeinträchtigung;
  3. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Isofluran oder andere halogenierte volatile Anästhetika
• Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie/Lang-QT-Syndrom;
• Schwangere oder stillende Patientinnen;
• Zwingende Notwendigkeit einer kontinuierlichen aktiven Befeuchtung durch den mechanischen Beatmungsschlauch;
• Alle medizinischen Zustände, die nach Meinung des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen oder die Teilnahme des Patienten am EAP beeinträchtigen würden;
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen.