糖尿病性黄斑浮腫に対する統合的肝臓指向療法：タウロウルソデオキシコール酸と伝統中国医学の併用。
2026年7月10日 更新者：Maria Grant、University of Alabama at Birmingham
糖尿病性黄斑浮腫に対する統合的肝臓標的療法：タウロウルソデオキシコール酸と伝統中国医学の併用。
糖尿病性黄斑浮腫は、糖尿病網膜症の後期段階で見られ、現在の従来療法は局所的な血管機能障害を標的としています。
これらの療法は視力の一時的な改善をもたらしますが、糖尿病性黄斑浮腫を持つ人々にはしばしば不快感を与え、経済的負担が大きいものです。
糖尿病性黄斑浮腫は、糖尿病の合併症であり、全身性炎症に対処せずに管理することはできません。
肝臓の代謝と機能は糖尿病に関与しており、肝代謝機能障害が糖尿病網膜症で観察される神経炎症や血管機能障害と関連していることを示す証拠があります。
タウロウルソデオキシコレート（胆汁酸）や改良済みの杞菊地黄丸（漢方薬の処方）などのニュートラシューティカルサプリメントは、肝臓と網膜の酸化ストレスを軽減し、抗アポトーシス、抗炎症、神経保護、および肝保護効果を提供することが判明しています。
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫の管理に対する非侵襲的な多標的戦略を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Owusu, OD
- 電話番号：205-222-2837
- メール：owusus@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarbodeep Paul
- 電話番号：659-253-3319
- メール：spaul5@uab.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Sandra Owusu, OD
- 電話番号：205-222-2837
- メール：owusus@uab.edu
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コンタクト：
- Sarbodeep Paul
- 電話番号：659-253-3319
- メール：spaul5@uab.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 年齢範囲18～89歳
- 糖尿病網膜症に糖尿病性黄斑浮腫を伴う臨床診断（OCT上でCSTが250以上かつミクログリア／マクロファージの存在が確認され、視力が20/32から20/200の範囲内）
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されている
- 男性および女性
- 通常の臨床検査結果（CBCとDiff、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ、クレアチニン）が正常範囲内
除外基準：
- 過去3か月以内に薬剤変更を伴う糖尿病または高血圧のコントロール困難の既往
- 過去3か月以内にYAG後嚢切開術を受けた眼
- 過去6か月以内に他の眼科手術を受けた（例：白内障手術、強膜バックル、線維柱帯切除術などに限定されない）
- 妊娠可能なすべての女性は、スクリーニング時および研究期間中に尿中妊娠検査が陰性であること。 研究に参加する性的に活発な女性は、妊娠を希望しない場合、医学的に認められた避妊法を使用すること
- 慢性感染症（例：HIV、HCV）
- 来院日の尿中β-hCG検査陽性、または研究開始前48時間以内の血清hCG検査陽性
- 他の眼疾患または眼底疾患
- 現在抗炎症薬（例：抗炎症剤、グルココルチコイド、その他の免疫調節薬）を服用中
- 研究開始前6か月未満のシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬の使用、または研究開始後の投与量変更。 研究開始前の必要時使用は許可されるが、研究期間中は不可
- アトルバスタチンのように血液脳関門を通過するスタチンの使用は、炎症性サイトカインレベルを低下させることが示されているため、研究期間中許可されない
- 研究者の判断でTUDCAまたはmQJDHW投与による安全性リスクをもたらすとされる、いかなる程度の肝不全または腎不全
- 病歴または精神状態検査に基づき自殺の重大なリスクがある、または他者危害・暴力のリスクがあり、研究者の意見で他者への重大な差し迫った危害リスクがある被験者
- 研究者の意見で、重大な有害事象のリスク増加をもたらす、または試験期間中の安全性・有効性評価を妨げる医学的状態を有する被験者
- 現在既知の感染症または急性疾患を有する被験者
- 自己免疫疾患（例：ループス、関節リウマチ）を有する被験者
- 甲状腺疾患を有する被験者（ただしスクリーニング時に甲状腺機能正常の場合は除く）
- 寛解していないがんを有する被験者
- 予定された研究来院への出席不能、研究期間中の家族転居計画、または研究者が研究完遂不能に関連すると判断するその他の基準
- 書面によるインフォームドコンセントの提供または評価手順への遵守を不能にする限定的な精神的判断能力
- 最近のアルコールまたは薬物乱用、治療または他の実験プロトコルへの非遵守の既往
- ベースライン来院前30日以内のいかなる治験薬／栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タウロウルソデオキシコレート（TUDCA）アーム
TUDCAはサプリメントとして入手可能な胆汁酸です。
神経炎症性疾患および神経変性疾患に対する保護効果があることが判明しています。
前臨床試験では、網膜症を軽減する効果があることが示されています。
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TUDCAは、ウルソデオキシコール酸（UDCA）の親水性タウリン抱合体です。
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アクティブコンパレータ：伝統中国医学（mQJDHW）アーム
このアームの参加者は、6か月間、mQJDHWカプセルの標準用量を1日2回投与されます。
mQJDHWは、中国伝統医学（TCM）の実践者が眼疾患の管理に使用する人気のある漢方処方です。
前眼部疾患、ぶどう膜炎、視神経症、糖尿病性網膜症において、眼の健康を改善することが確認されています。
この処方のさまざまな成分、すなわちTribulus terrestris、Paeonia lactiflora、Lycium chinensis、Angelica sinensis、Chrysanthemum morifolium、Paeonia suffruticosa、Dioscorea japonica、Cornus officinalis、Rehmannia glutinosa、Haliotis spp、Alisma plantago-aquatica、およびDioscorea oppositifoliaは、神経保護、肝保護、酸化ストレスおよび神経炎症の軽減を提供することが確認されています。
文献では、この処方が全身および網膜の健康に有益な役割を果たす証拠が利用可能です。
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この処方の構成成分は、Tribulus terrestris、Paeonia lactiflora、Lycium chinensis、Angelica sinensis、Chrysanthemum morifolium、Paeonia suffruticosa、Dioscorea japonica、Cornus officinalis、Rehmannia glutinosa、Haliotis spp、Alisma plantago-aquatica、およびDioscorea oppositifoliaです。
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）群
参加者は、6か月間、1日2回、有効成分を含まないカプセルを受け取ります。
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プラセボには有効成分が含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのマクロファージ様細胞密度（細胞/mm²）の変化。
時間枠：最大三ヶ月間
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光干渉断層撮影（OCT）画像は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者に観察されるマクロファージ様細胞（MLC）を視覚化するために、各来院時に撮影されます。
OCT画像は研究来院時に撮影され、MLC密度の変化が測定されます。
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最大三ヶ月間
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ベースラインからの最矯正視力（ETDRS文字）の変化。
時間枠：最大3ヶ月間
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各参加者は、糖尿病網膜症早期治療研究（ETDRS）チャートにより、最良矯正視力を測定されます。
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最大3ヶ月間
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ベースラインからの血清神経炎症マーカーの変化。
時間枠：最大3か月
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各研究訪問時に採血を行い、神経炎症および肝臓マーカーを評価します
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最大3か月
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ベースラインからの血清肝臓バイオマーカーの変化
時間枠：最大3ヶ月間
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各研究訪問時に採血を行い、肝臓マーカーを評価します。
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最大3ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑中心部副野厚のベースラインからの変化（µm）。
時間枠：最大3か月間
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参加者は、各研究訪問時に光干渉断層計画像を撮影し、黄斑中心部サブフィールド厚を測定します。
初回訪問から最終訪問までの変化を測定します。
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最大3か月間
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ベースラインからの網膜末梢毛細血管フリーゾーン（mm²）の変化。
時間枠：最大3ヶ月
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各参加者は、網膜周辺毛細血管フリーゾーンの差異を測定するために光干渉断層血管造影（OCTA）を受けます。
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最大3ヶ月
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網膜中心窩無血管領域（mm²）のベースラインからの変化。
時間枠：最大3ヶ月
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各参加者は、網膜中心窩無血管領域の違いを測定するために、光干渉断層撮影血管造影を受けます。
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最大3ヶ月
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網膜毛細血管密度のベースラインからの変化（％）。
時間枠：最大3か月間
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各参加者は、網膜毛細血管密度の差を測定するために光干渉断層撮影血管造影を受けます。
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最大3か月間
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ベースラインからの網膜無灌流領域の変化（mm²）。
時間枠：最大3か月
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各参加者は、網膜無灌流領域の差異を測定するために光干渉断層血管造影を受けます。
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Grant, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300016314
- UAB Dept. of Ophthalmology (その他の識別子：UAB Dept. of Ophthalmology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。