Terapia Hepática Dirigida Integrativa para el Edema Macular Diabético: Combinación de Tauroursodexicolato y Medicina Tradicional China.

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18 a 89 años.
2. Diagnóstico clínico de retinopatía diabética con edema macular diabético (definido como CST mayor de 250 y presencia de microglía/macrófagos en OCT) con una agudeza visual entre 20/32 y 20/200.
3. Se proporciona el consentimiento informado por escrito.
4. Hombres y mujeres.
5. Resultados de estudios de laboratorio de rutina (hemograma completo y diferencial con bilirrubina, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa, y creatinina) dentro de los límites normales.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de dificultad para controlar la diabetes o la hipertensión con cambios en la medicación en los últimos 3 meses.
2. Ojo que haya sido sometido a capsulotomía YAG en los últimos 3 meses.
3. Haber tenido otras cirugías oculares en los últimos 6 meses (ejemplos incluyen, pero no se limitan a: cirugía de cataratas, cerclaje escleral, trabeculectomías, etc.).
4. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita de Selección y durante todo el estudio. Las mujeres sexualmente activas que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable si no están intentando quedar embarazadas.
5. Enfermedad infecciosa crónica (p. ej., VIH, VHC).
6. Prueba de orina β-hCG positiva el día de la visita o prueba de suero-hCG positiva en las 48 horas previas al inicio del estudio.
7. Otras enfermedades oculares o enfermedades del fondo de ojo.
8. Tomar actualmente medicación antiinflamatoria (p. ej., agentes antiinflamatorios, glucocorticoides u otros medicamentos moduladores del sistema inmunitario).
9. Uso de inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante menos de 6 meses antes de la entrada al estudio o cambios de dosis después de la entrada al estudio. Se permite un uso limitado según necesidad antes de la entrada al estudio, pero no durante el estudio.
10. No se permitirá el uso de estatinas que crucen la barrera hematoencefálica, como la atorvastatina, durante el estudio, ya que se ha demostrado que reducen los niveles de citoquinas proinflamatorias.
11. Cualquier grado de insuficiencia hepática o renal que, según el criterio del investigador, suponga un riesgo de seguridad con TUDCA o mQJDHW.
12. Sujetos que, basándose en su historial o en el examen del estado mental, presenten un riesgo significativo de suicidio, o que sean homicidas o violentos y que, en opinión del investigador, presenten un riesgo inminente significativo de dañar a otros.
13. Sujetos que tengan una condición médica que, en opinión del investigador, los exponga a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interfiera con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el transcurso del ensayo.
14. Sujetos con una infección conocida actual o que estén gravemente enfermos.
15. Sujetos con una enfermedad autoinmune (p. ej., Lupus, Artritis Reumatoide).
16. Sujetos con trastornos de la tiroides, a menos que estén eutiroideos en el momento de la selección.
17. Sujetos con cáncer no en remisión.
18. Incapacidad para asistir a las visitas programadas del estudio, planes de reubicación familiar durante el estudio, o cualquier otro criterio que el investigador pueda determinar asociado con la incapacidad para completar el estudio.
19. Capacidad mental limitada que impida al sujeto proporcionar el consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos de evaluación.
20. Antecedentes de abuso reciente de alcohol o drogas o incumplimiento del tratamiento u otros protocolos experimentales.
21. Uso de cualquier fármaco/nutracéutico en investigación dentro de los 30 días previos a la visita basal.