Terapia Integrativa Mirata al Fegato per l'Edema Maculare Diabetico: Combinazione di Tauroursodesossicolato e Medicina Tradizionale Cinese.

Criteri di inclusione:

1. Fascia di età 18-89 anni
2. Diagnosi clinica di retinopatia diabetica con edema maculare diabetico (definito come CST maggiore di 250 e presenza di microglia/macrofagi all'OCT) con un'acuità visiva compresa tra 20/32 e 20/200.
3. Consenso informato scritto fornito.
4. Maschi e femmine
5. Risultati degli esami di laboratorio di routine (emocromo completo e differenziale con bilirubina, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi, e creatinina) entro i limiti normali.

Criteri di esclusione:

1. Storia di difficoltà nel controllo del diabete o dell'ipertensione con cambiamenti nella terapia negli ultimi 3 mesi.
2. Occhio sottoposto a capsulotomia YAG negli ultimi 3 mesi.
3. Aver subito altri interventi chirurgici oculari negli ultimi 6 mesi (esempi includono ma non sono limitati a chirurgia della cataratta, cerchiaggio sclerale, trabeculectomie, ecc.).
4. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla Visita di Screening e per tutta la durata dello studio. Le donne sessualmente attive che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione medica accettabile se non stanno cercando di rimanere incinte.
5. Malattia infettiva cronica (es. HIV, HCV)
6. Test urinario β-hCG positivo il giorno della visita o test sierico-hCG entro 48 ore prima dell'inizio dello studio
7. Altre malattie oculari o malattie del fondo oculare
8. Assunzione attuale di farmaci antinfiammatori (es. agenti antinfiammatori, glucocorticoidi o altri farmaci immunomodulatori);
9. Uso di inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) per < 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o cambiamenti di dose dopo l'ingresso nello studio. L'uso limitato al bisogno è permesso prima dell'ingresso nello studio ma non durante lo studio.
10. L'uso di statine che attraversano la barriera emato-encefalica come l'atorvastatina non sarà permesso durante lo studio poiché è stato dimostrato che riducono i livelli di citochine pro-infiammatorie.
11. Qualsiasi grado di insufficienza epatica o renale che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la sicurezza con TUDCA o mQJDHW.
12. Soggetti che, in base alla storia o all'esame dello stato mentale, presentano un rischio significativo di suicidio, o che sono omicidi o violenti e che, a giudizio dello Sperimentatore, sono a rischio imminente significativo di ferire gli altri.
13. Soggetti che hanno una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, li esporrebbe a un aumento del rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso della sperimentazione.
14. Soggetti con un'infezione attualmente nota o che sono acutamente malati.
15. Soggetti con una malattia autoimmune (es., Lupus, Artrite Reumatoide).
16. Soggetti con disturbi della tiroide a meno che non siano eutiroidei allo screening.
17. Soggetti con cancro non in remissione.
18. Incapacità di partecipare alle visite di studio programmate, piani di trasferimento familiare durante lo studio, o qualsiasi altro criterio che lo sperimentatore possa determinare essere associato all'incapacità di completare lo studio.
19. Capacità mentale limitata che rende il soggetto incapace di fornire il consenso informato scritto o di rispettare le procedure di valutazione.
20. Storia di recente abuso di alcol o droghe o mancata aderenza al trattamento o ad altri protocolli sperimentali.
21. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale/ nutraceutico entro 30 giorni prima della visita basale.