Thérapie hépatique intégrative ciblée pour l'œdème maculaire diabétique : Combinaison de tauroursodésoxycholate et de médecine traditionnelle chinoise.

Critères d'inclusion :

1. Tranche d'âge de 18 à 89 ans
2. Diagnostic clinique de rétinopathie diabétique avec œdème maculaire diabétique (défini par une CST supérieure à 250 et la présence de microglie/macrophages sur OCT) avec une acuité visuelle comprise entre 20/32 et 20/200.
3. Consentement éclairé écrit fourni.
4. Hommes et femmes
5. Résultats d'études de laboratoire de routine : NFS et Diff avec bilirubine, aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase, et créatinine dans les limites normales.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de difficulté à contrôler le diabète ou l'hypertension avec des changements de médicaments au cours des 3 derniers mois.
2. Œil ayant subi une capsulotomie YAG au cours des 3 derniers mois.
3. Avoir subi d'autres chirurgies oculaires au cours des 6 derniers mois (exemples incluant, mais sans s'y limiter, la chirurgie de la cataracte, le cerclage scléral, les trabéculectomies, etc.).
4. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et tout au long de l'étude. Les femmes sexuellement actives participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable si elles ne cherchent pas à tomber enceintes.
5. Maladie infectieuse chronique (par exemple, VIH, VHC)
6. Test urinaire β-hCG positif le jour de la visite ou test sérique hCG dans les 48 heures précédant le début de l'étude
7. Autres maladies oculaires ou maladies du fond d'œil
8. Prise actuelle d'un médicament anti-inflammatoire (par exemple, agents anti-inflammatoires, glucocorticostéroïdes ou autres médicaments modulant l'immunité) ;
9. Utilisation d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) pendant < 6 mois avant l'entrée dans l'étude ou changements de posologie après l'entrée dans l'étude. Une utilisation limitée au besoin est autorisée avant l'entrée dans l'étude mais pas pendant l'étude.
10. L'utilisation de statines qui traversent la barrière hémato-encéphalique comme l'atorvastatine ne sera pas autorisée pendant l'étude car il a été démontré qu'elles réduisent les niveaux de cytokines pro-inflammatoires.
11. Tout degré d'insuffisance hépatique ou rénale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité avec le TUDCA ou le mQJDHW.
12. Sujets qui, sur la base de l'histoire ou de l'examen de l'état mental, présentent un risque significatif de suicide, ou qui sont homicides ou violents et qui, selon l'opinion de l'investigateur, présentent un risque imminent significatif de blesser autrui.
13. Sujets qui ont une condition médicale qui, selon l'opinion de l'investigateur, les exposerait à un risque accru d'événement indésirable significatif ou interférerait avec les évaluations de la sécurité et de l'efficacité au cours de l'essai.
14. Sujets avec une infection actuellement connue ou qui sont gravement malades.
15. Sujets avec une maladie auto-immune (c'est-à-dire, Lupus, Polyarthrite Rhumatoïde).
16. Sujets avec des troubles thyroïdiens à moins d'être euthyroïdiens au dépistage.
17. Sujets avec un cancer non en rémission.
18. Incapacité à assister aux visites de l'étude prévues, projets de déménagement familial pendant l'étude, ou tout autre critère que l'investigateur peut déterminer comme étant associé à une incapacité à terminer l'étude.
19. Capacité mentale limitée rendant le sujet incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux procédures d'évaluation.
20. Antécédents d'abus récent d'alcool ou de drogues ou de non-observance du traitement ou d'autres protocoles expérimentaux.
21. Utilisation de tout médicament/nutraceutique expérimental dans les 30 jours précédant la visite de base.