Integratiivinen maksakeskeinen terapia diabeteestä johtuvalle makulaturvotukselle: Tauroursodeoksikolaatin ja perinteisen kiinalaisen lääkinnän yhdistäminen.
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham
Integratiivinen maksakeskeinen hoito diabeteeseen liittyvälle makulaturvotukselle: Tauroursodeoksikolaatin ja perinteisen kiinalaisen lääkinnän yhdistäminen.
Diabeettinen makulaturvotus havaitaan diabeettisen retinopatian myöhemmissä vaiheissa, ja nykyiset perinteiset hoitomuodot kohdistuvat paikalliseen verenkierto-ongelmaan.
Nämä hoidot tarjoavat väliaikaista parannusta näkökykyyn ja ovat usein epämiellyttäviä diabeettisen makulaturvotuksen sairastaville sekä taloudellisesti rasittavia.
Diabeettista makulaturvotusta, joka on diabeteksen komplikaatio, ei voida hallita käsittelemättä systeemistä tulehdusta.
Maksan aineenvaihdunta ja toiminnot liittyvät diabetekseen, ja todisteet viittaavat siihen, että maksan aineenvaihdunnan häiriöt liittyvät diabeettisessa retinopatiassa havaittuihin neurotulehduksiin ja verenkiertohäiriöihin.
Ravintolisät, kuten Tauroursodeksikolaatti (sappihappo) ja muokattu Qi Ju Di Huang Wan (perinteinen kiinalainen lääkekokoonpano), on havaittu vähentävän maksan ja verkkokalvon oksidatiivista stressiä, ja niillä on antiapoptoottisia, tulehdusta estäviä, hermosuojavia ja maksansuojavia vaikutuksia.
Tämä tutkimus tarjoaa ei-invasiivisen monikohdeisen strategian diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Owusu, OD
- Puhelinnumero: 205-222-2837
- Sähköposti: owusus@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarbodeep Paul
- Puhelinnumero: 659-253-3319
- Sähköposti: spaul5@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Owusu, OD
- Puhelinnumero: 205-222-2837
- Sähköposti: owusus@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarbodeep Paul
- Puhelinnumero: 659-253-3319
- Sähköposti: spaul5@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–89 vuotta
- Kliininen diabeettisen retinopatian diagnoosi diabeettisella makulaturvotuksella (määritelty CST:ksi yli 250 ja mikroglia/makrofagien läsnäoloksi OCT:ssä), näöntarkkuuden ollessa 20/32 ja 20/200 välillä.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annetaan.
- Miehet ja naiset
- Rutiinilaboratoriotutkimusten tulokset: täydellinen verenkuva ja diff bilirubiinilla, aspartaattiaminotransferaasilla ja/tai alaniiniaminotransferaasilla sekä kreatiniinilla normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti kontrolloitavan diabeteksen tai hypertonian historia lääkemuutoksilla viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Silmä, jolle on tehty YAG-kapsulotomia viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Muut silmäleikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana (esimerkkejä ovat muun muassa kaihileikkaus, skleranauha, trabekulektomia).
- Kaikilla lastentekokyvyn omaavilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti seulontakäynnillä ja koko tutkimuksen ajan. Tutkimukseen osallistuvilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä, jos he eivät yritä tulla raskaaksi.
- Krooninen tartuntatauti (esim. HIV, HCV)
- Positiivinen virtsan β-hCG-testi käynnin päivänä tai seerumin hCG-testi 48 tunnin kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Muut silmäsairaudet tai fundussairaudet
- Anti-inflammatorisen lääkityksen käyttö tällä hetkellä (esim. tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit tai muut immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet)
- Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjien käyttö alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai annosmuutokset osallistumisen jälkeen. Rajoitettua tarpeen mukaista käyttöä sallitaan ennen tutkimukseen osallistumista, mutta ei tutkimuksen aikana.
- Statiinien, kuten atorvastatiinin, jotka ylittävät veri-aivoesteen, käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana, koska niiden on osoitettu vähentävän pro-inflammatoristen sytokiinien tasoja.
- Mikä tahansa maksan tai munuaisten vajaatoiminnan aste, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin TUDCA:n tai mQJDHW:n kanssa.
- Koehenkilöt, joilla historian tai mielentilatutkimuksen perusteella on merkittävä itsemurhariski tai jotka ovat henkirikollisia tai väkivaltaisia ja jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävän välittömän riskin muille.
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka tutkijan mielestä altistaisi heidät lisääntyneelle merkittävän haittatapahtuman riskille tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tunnettu infektio tai jotka ovat akuutisti sairaita.
- Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairaus (esim. lupus, reumatoidi artriitti).
- Koehenkilöt, joilla on kilpirauhassairaus, elleivät he ole eutyreoottisia seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on syöpä, joka ei ole remissiossa.
- Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin tutkimuskäynteihin, suunnitelmat perheen muuttamisesta tutkimuksen aikana tai muut kriteerit, jotka tutkija saattaa katsoa liittyviksi kyvyttömyyteen suorittaa tutkimus loppuun.
- Rajoitettu henkinen kapasiteetti, joka estää koehenkilöä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta arviointimenettelyjä.
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai hoitoon tai muihin kokeellisiin protokolliin noudattamattomuuden historia.
- Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen/ravintolisän käyttö 30 päivän kuluessa ennen perustakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tauroursodeoksikolaatti (TUDCA) -ryhmä
TUDCA on sappihappo, joka on saatavilla ravintolisänä.
On havaittu, että se tarjoaa suojaa neurotulehduksellisissa ja neurodegeneratiivisissa sairauksissa.
Todisteet viittaavat siihen, että se vähentää retinopatiaa esikliinisissä tutkimuksissa.
|
TUDCA on hydrofiilinen tauriiniin konjugoitu ursodeoksikoolihapon (UDCA) muoto.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kiinalainen lääkitys (mQJDHW) -haara
Tämän ryhmän osallistujille annetaan kuuden kuukauden ajan kahdesti päivässä standardi annos mQJDHW-kapseleita.
mQJDHW on suosittu perinteinen kiinalainen lääkinnällinen (TCM) kaava, jota TCM-ammattilaiset käyttävät silmäsairauksien hoidossa.
On havaittu, että se parantaa silmän terveyttä etukammion sairauksissa, uveiitissa, optisissa neuropatioissa ja diabeteksen retinopatiassa.
Tämän kaavan eri ainesosat, Tribulus terrestris, Paeonia lactiflora, Lycium chinensis, Angelica sinensis, Chrysanthemum morifolium, Paeonia suffruticosa, Dioscorea japonica, Cornus officinalis, Rehmannia glutinosa, Haliotis spp, Alisma plantago-aquatica ja Dioscorea oppositifolia, on havaittu tarjoavan neurosuojaa, maksansuojaa sekä vähentävän oksidatiivista stressiä ja neurotulehdusta.
Kirjallisuudesta on saatavilla todisteita tämän kaavan hyödyllisistä vaikutuksista systemaattiseen ja verkkokalvon terveyteen.
|
Tämän kaavan ainesosat ovat Tribulus terrestris, Paeonia lactiflora, Lycium chinensis, Angelica sinensis, Chrysanthemum morifolium, Paeonia suffruticosa, Dioscorea japonica, Cornus officinalis, Rehmannia glutinosa, Haliotis spp, Alisma plantago-aquatica ja Dioscorea oppositifolia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo) -ryhmä
Osallistujat saavat kapseleita ilman vaikuttavaa ainesosaa kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Placebossa ei ole aktiivista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos makrofagityyppisten solujen tiheydessä (solua/mm²).
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta
|
Optisen kohrensitomografian (OCT) kuvia otetaan jokaisella käynnillä visualisoimaan makrofaginkaltaisia soluja (MLC), joita havaitaan DME-potilailla.
OCT-kuvia otetaan tutkimuskäynneillä, ja MLC-tiheyden muutoksia mitataan.
|
Enintään kolme kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (ETDRS-kirjaimet).
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Jokaisen osallistujan parhaaksi korjatun näöntarkkuuden mitataan Early Treatment of Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) taulukon avulla.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta seerumin neuroinflammaatiomarkkereissa.
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta
|
Verenäytteet otetaan ja neuroinflammaatio- ja maksamerkkijä tekijöitä arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä
|
Enintään kolme kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta maksan seerumin biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta
|
Verinäytteet otetaan ja maksan toimintaa kuvaavat merkkiaineet arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Enintään kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta makulan keskusalan paksuudessa (µm).
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta
|
Osallistujille tehdään optisen koherenssitomografiakuvaus jokaisella tutkimuskäynnillä, jolla mitataan makulan keskialueen paksuutta.
Mittaamalla muutosta ensimmäisestä käynnistä viimeiseen käyntiin.
|
Enintään kolme kuukautta
|
|
Muutokset verkkokalvon perifeerisen kapillaarittoman alueen (mm²) perusarvosta.
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään optinen koherenssitomografia angiografia (OCTA) mittamaan verkkokalvon perifeerisen kapillaarivapaan alueen eroja.
|
Enintään kolme kuukautta
|
|
Muutokset verkkokalvon fovean verisuonettoman alueen (mm²) perusarvosta.
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan optisen koherenssitomografia angiografia erojen mittaamiseksi verkkokalvon fovean avaskulaarisessa vyöhykkeessä.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Muutokset perustason verkkokalvon kapillaaritiheydestä (%).
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään optinen koherenssitomografia-angiografia silmänpohjan verisuonitiheyden erojen mittaamiseksi.
|
Enintään kolme kuukautta
|
|
Muutokset verkkokalvon verenkierron puutteisten alueiden perusarvosta (mm²).
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan optinen koherenssitomografia-angiografia, jolla mitataan verkkokalvon verenkierron puutteellisten alueiden eroja.
|
Jopa kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grant, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300016314
- UAB Dept. of Ophthalmology (Muu tunniste: UAB Dept. of Ophthalmology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .