Интегративная печеночно-направленная терапия диабетического макулярного отека: сочетание тауроурсодезоксихолата и традиционной китайской медицины.

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 89 лет.
2. Клинический диагноз диабетической ретинопатии с диабетическим макулярным отеком (определяется как центральная толщина сетчатки более 250 мкм и наличие микроглии/макрофагов на ОКТ) с остротой зрения от 20/32 до 20/200.
3. Предоставлено письменное информированное согласие.
4. Мужчины и женщины.
5. Результаты рутинных лабораторных исследований (общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, билирубин, аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза, креатинин) в пределах нормы.

Критерии исключения:

1. Наличие сложностей с контролем диабета или гипертонии, потребовавших изменения медикаментозной терапии в течение последних 3 месяцев.
2. Проведение YAG-капсулотомии на исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев.
3. Перенесенные другие офтальмологические операции в течение последних 6 месяцев (включая, но не ограничиваясь, операцию по удалению катаракты, склеральное пломбирование, трабекулэктомию и т.д.).
4. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининговом визите и на протяжении всего исследования. Сексуально активные женщины, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если они не планируют беременность.
5. Хронические инфекционные заболевания (например, ВИЧ, HCV).
6. Положительный результат теста на β-ХГЧ в моче в день визита или теста на сывороточный ХГЧ в течение 48 часов до начала исследования.
7. Другие офтальмологические заболевания или заболевания глазного дна.
8. Текущий прием противовоспалительных препаратов (например, противовоспалительных средств, глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов).
9. Прием ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) менее 6 месяцев до включения в исследование или изменение дозировки после включения. Ограниченный прием по необходимости разрешен до включения в исследование, но не во время исследования.
10. Прием статинов, проникающих через гематоэнцефалический барьер, таких как аторвастатин, не будет разрешен во время исследования, поскольку было показано, что они снижают уровень провоспалительных цитокинов.
11. Любая степень печеночной или почечной недостаточности, которая, по мнению исследователя, может представлять риск безопасности при применении ТУДХК или mQJDHW.
12. Участники, которые на основании анамнеза или психического статуса имеют значительный риск совершения самоубийства, либо являются склонными к насилию или убийству и, по мнению исследователя, представляют значительную непосредственную угрозу причинения вреда другим.
13. Участники с медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергает их повышенному риску значительного нежелательного явления или мешает оценке безопасности и эффективности в ходе исследования.
14. Участники с текущей известной инфекцией или находящиеся в остром заболевании.
15. Участники с аутоиммунным заболеванием (например, волчанка, ревматоидный артрит).
16. Участники с заболеваниями щитовидной железы, за исключением случаев достижения эутиреоза при скрининге.
17. Участники с онкологическим заболеванием не в стадии ремиссии.
18. Невозможность посещения запланированных визитов исследования, планы переезда семьи во время исследования или любые другие критерии, которые исследователь может счесть связанными с невозможностью завершить исследование.
19. Ограниченные умственные способности, не позволяющие участнику предоставить письменное информированное согласие или соблюдать процедуры оценки.
20. Недавний анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками или несоблюдение лечения или других экспериментальных протоколов.
21. Прием любого исследуемого препарата/нутрицевтика в течение 30 дней до базового визита.