Integratieve levergerichte therapie voor diabetisch macula-oedeem: Combinatie van tauroursodeoxycholaat en traditionele Chinese geneeskunde.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdsbereik 18-89 jaar
2. Klinische diagnose van diabetische retinopathie met diabetisch macula-oedeem (gedefinieerd als CST groter dan 250 en aanwezigheid van microglia/macrofagen op OCT) met een gezichtsscherpte tussen 20/32 en 20/200.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verleend.
4. Mannen en vrouwen
5. Routine laboratoriumonderzoeksresultaten CBC en Diff met bilirubine, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase, en creatinine binnen normale grenzen.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van moeite met het onder controle houden van diabetes of hypertensie met veranderingen in medicatie in de afgelopen 3 maanden.
2. Oog dat in de afgelopen 3 maanden een YAG-capsulotomie heeft ondergaan.
3. Andere oogoperaties in de afgelopen 6 maanden (voorbeelden zijn onder meer, maar niet beperkt tot, staaroperatie, sclera-buckle, trabeculectomieën, enz.).
4. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben tijdens het screeningsbezoek en gedurende de studie. Seksueel actieve vrouwen die deelnemen aan de studie moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken als ze niet proberen zwanger te worden.
5. Chronische infectieziekte (bijv. HIV, HCV)
6. Positieve urine β-hCG-test op de dag van het bezoek of een serum-hCG-test binnen 48 uur voor aanvang van de studie
7. Andere oogziekten of fundusaandoeningen
8. Momenteel gebruik van een ontstekingsremmend medicijn (bijv. ontstekingsremmende middelen, glucocorticosteroïden of andere immuunmodulerende medicijnen);
9. Gebruik van cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers voor < 6 maanden voorafgaand aan de studie of dosiswijzigingen na start van de studie. Beperkt gebruik naar behoefte is toegestaan voorafgaand aan de studie, maar niet tijdens de studie.
10. Gebruik van statines die de bloed-hersenbarrière passeren, zoals atorvastatine, is tijdens de studie niet toegestaan omdat is aangetoond dat ze de niveaus van pro-inflammatoire cytokines verlagen.
11. Enige mate van lever- of nierinsufficiëntie die volgens het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico zou vormen met TUDCA of mQJDHW.
12. Proefpersonen die op basis van anamnese of mentale statusonderzoek een significant risico hebben op zelfmoord, of die homicidaal of gewelddadig zijn en die volgens het oordeel van de onderzoeker een significant onmiddellijk risico lopen om anderen te verwonden.
13. Proefpersonen met een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significante bijwerking of de beoordeling van veiligheid en effectiviteit tijdens het verloop van het onderzoek zou verstoren.
14. Proefpersonen met een huidige bekende infectie of die acuut ziek zijn.
15. Proefpersonen met een auto-immuunziekte (bijv. lupus, reumatoïde artritis).
16. Proefpersonen met schildklieraandoeningen, tenzij euthyreoïd bij screening.
17. Proefpersonen met kanker die niet in remissie is.
18. Onvermogen om geplande studiebezoeken bij te wonen, plannen voor gezinsverhuizing tijdens de studie, of andere criteria die de onderzoeker mogelijk bepaalt als geassocieerd met onvermogen om de studie te voltooien.
19. Beperkte mentale capaciteit waardoor de proefpersoon niet in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen of de evaluatieprocedures na te leven.
20. Geschiedenis van recent alcohol- of drugsgebruik of niet-naleving van behandeling of andere experimentele protocollen.
21. Gebruik van enig onderzoeksgeneesmiddel/nutraceuticals binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.