Integrativní jaterně cílená terapie pro diabetický makulární edém: Kombinace tauroursodeoxycholátu a tradiční čínské medicíny.

Kritéria zařazení:

1. Věkové rozmezí 18–89 let
2. Klinická diagnóza diabetické retinopatie s diabetickým makulárním edémem (definováno jako CST větší než 250 a přítomnost mikroglie/makrofágů na OCT) s vizuální ostrostí mezi 20/32 a 20/200.
3. Písemný informovaný souhlas je poskytnut.
4. Muži a ženy
5. Výsledky rutinních laboratorních vyšetření CBC a Diff s bilirubinem, aspartátaminotransferázou a/nebo alaninaminotransferázou a kreatininem v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

1. Historie obtíží s kontrolou diabetu nebo hypertenze se změnami medikace v posledních 3 měsících.
2. Oko, které podstoupilo YAG kapsulotomii v posledních 3 měsících.
3. Jiné oční operace v posledních 6 měsících (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na operaci šedého zákalu, sklerální pás, trabekulektomie atd.).
4. Všechny ženy v reprodukčním věku musí mít negativní test moči na těhotenství při screeningové návštěvě a po celou dobu studie. Sexuálně aktivní ženy účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, pokud se nesnaží otěhotnět.
5. Chronické infekční onemocnění (např. HIV, HCV)
6. Pozitivní test moči na β-hCG v den návštěvy nebo test séra-hCG do 48 hodin před zahájením studie
7. Jiná oční onemocnění nebo onemocnění fundu
8. Aktuální užívání protizánětlivých léků (např. protizánětlivých látek, glukokortikoidů nebo jiných imunomodulačních léků);
9. Užívání inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) po dobu < 6 měsíců před vstupem do studie nebo změny dávkování po vstupu do studie. Omezené užívání podle potřeby je povoleno před vstupem do studie, ale ne během studie.
10. Užívání statinů, které procházejí hematoencefalickou bariérou, jako je atorvastatin, nebude během studie povoleno, protože bylo prokázáno, že snižují hladiny prozánětlivých cytokinů.
11. Jakýkoli stupeň jaterní nebo renální insuficience, který by podle posouzení vyšetřujícího představoval bezpečnostní riziko s TUDCA nebo mQJDHW.
12. Subjekty, které na základě anamnézy nebo vyšetření duševního stavu mají významné riziko sebevraždy, nebo které jsou vražedné nebo násilné a které jsou podle názoru vyšetřujícího v bezprostředním významném riziku ublížení ostatním.
13. Subjekty, které mají zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřujícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí události nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
14. Subjekty s aktuální známou infekcí nebo které jsou akutně nemocné.
15. Subjekty s autoimunitním onemocněním (tj. lupus, revmatoidní artritida).
16. Subjekty s poruchami štítné žlázy, pokud nejsou v eutyreóze při screeningu.
17. Subjekty s rakovinou, která není v remisi.
18. Neschopnost účastnit se plánovaných návštěv studie, plány na stěhování rodiny během studie nebo jakákoli jiná kritéria, která může vyšetřující určit jako spojená s neschopností dokončit studii.
19. Omezená mentální kapacita znemožňující subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat hodnotící postupy.
20. Historie nedávného zneužívání alkoholu nebo drog nebo nedodržování léčby nebo jiných experimentálních protokolů.
21. Užívání jakéhokoli zkoumaného léčiva/doplňku stravy do 30 dnů před výchozí návštěvou.