당뇨황반부종에 대한 통합적 간 표적 치료: 타우로우르소데옥시콜레이트와 한의학의 병용.
2026년 7월 10일 업데이트: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham
당뇨황반부종에 대한 간 표적 통합 치료법: 타우로우르소데옥시콜레이트와 한의학의 결합.
당뇨성 황반부종은 당뇨병성 망막병증의 후기 단계에서 나타나며, 현재의 일반적인 치료법은 국소 혈관 기능 장애를 목표로 합니다.
이러한 치료법은 시력의 일시적인 개선을 제공하지만, 당뇨성 황반부종 환자들에게는 종종 불편하고 경제적 부담이 됩니다.
당뇨병의 합병증인 당뇨성 황반부종은 전신 염증을 다루지 않고는 관리할 수 없습니다.
간 대사와 기능은 당뇨병과 관련이 있으며, 간 대사 기능 장애가 당뇨병성 망막병증에서 관찰되는 신경 염증 및 혈관 기능 장애와 연관되어 있다는 증거가 있습니다.
타우로우르소데옥시콜레이트(담즙산) 및 변형된 기국지황환(한방 처방)과 같은 건강기능식품 보조제는 간 및 망막 산화 스트레스를 감소시키고, 항세포사멸, 항염증, 신경 보호 및 간 보호 효과를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 당뇨성 황반부종 관리를 위한 비침습적 다중 표적 전략을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Owusu, OD
- 전화번호: 205-222-2837
- 이메일: owusus@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarbodeep Paul
- 전화번호: 659-253-3319
- 이메일: spaul5@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Sandra Owusu, OD
- 전화번호: 205-222-2837
- 이메일: owusus@uab.edu
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연락하다:
- Sarbodeep Paul
- 전화번호: 659-253-3319
- 이메일: spaul5@uab.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위 18-89세
- 당뇨황반부종(중심점막두께 250 이상 및 OCT 상 미세아교세포/대식세포 존재로 정의)이 있는 당뇨망막병증의 임상 진단을 받았으며 시력이 20/32에서 20/200 사이인 경우
- 서면 동의서가 제공된 경우
- 남성 및 여성
- 일반 혈액 검사 및 분류, 빌리루빈, 아스파테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소, 크레아티닌이 정상 범위 내인 경우
제외 기준:
- 최근 3개월 동안 약물 변경으로 당뇨병 또는 고혈압 조절에 어려움이 있었던 병력
- 최근 3개월 동안 YAG 후낭절개술을 받은 눈
- 최근 6개월 동안 다른 안과 수술을 받은 경우(예: 백내장 수술, 공막띠, 섬유주절제술 등 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 가임기 여성은 모두 선별 방문 시 및 연구 기간 내내 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 연구에 참여하는 성활동을 하는 여성은 임신을 시도하지 않는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 만성 감염성 질환(예: HIV, HCV)
- 방문 당일 양성 소변 β-hCG 검사 또는 연구 시작 48시간 이내 양성 혈청-hCG 검사
- 기타 안과 질환 또는 안저 질환
- 현재 항염증 약물(예: 항염증제, 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물)을 복용 중인 경우
- 연구 시작 6개월 이내에 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 사용했거나 연구 시작 후 용량 변경이 있었던 경우. 연구 시작 전 필요 시 제한적 사용은 허용되지만 연구 기간 중에는 허용되지 않습니다.
- 아토르바스타틴과 같이 혈액뇌장벽을 통과하는 스타틴 사용은 연구 기간 중 허용되지 않으며, 이는 염증성 사이토카인 수치를 낮추는 것으로 나타났기 때문입니다.
- 연구자의 판단에 따라 TUDCA 또는 mQJDHW와 함께 안전 위험을 초래할 정도의 간 또는 신장 기능 부전
- 병력 또는 정신 상태 검사에 기초하여 자살할 중대한 위험이 있거나, 살인적이거나 폭력적이며 연구자의 의견으로 타인을 해칠 중대한 임박한 위험이 있는 대상자
- 연구자의 의견으로 중대한 이상반응 위험 증가에 노출되거나 시험 기간 동안 안전성 및 효능 평가를 방해할 의학적 상태가 있는 대상자
- 현재 알려진 감염이 있거나 급성 질환에 걸린 대상자
- 자가면역 질환(즉, 루푸스, 류마티스 관절염)이 있는 대상자
- 갑상선 장애가 있는 대상자(단, 선별 시 갑상선 기능이 정상인 경우 제외)
- 완화되지 않은 암이 있는 대상자
- 예정된 연구 방문에 참석할 수 없음, 연구 기간 중 가족 이사 계획, 또는 연구자가 연구 완료 불능과 관련이 있다고 판단할 수 있는 기타 기준
- 서면 동의서 제공 또는 평가 절차 준수가 불가능할 정도로 제한된 정신 능력
- 최근 알코올 또는 약물 남용, 치료 또는 기타 실험적 프로토콜 불이행 병력
- 기준 방문 30일 이내에 연구용 약물/건강기능식품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타우로우르소데옥시콜레이트 (TUDCA) 군
TUDCA는 보충제로 이용 가능한 담즙산입니다.
신경 염증성 및 신경 퇴행성 질환에서 보호 효과를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
전임상 연구에서 망막병증 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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TUDCA는 Ursodeoxycholic acid (UDCA)의 친수성 타우린 결합 형태입니다.
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활성 비교기: 한의학 (mQJDHW) 군
이 군의 참가자들은 6개월 동안 mQJDHW 캡슐을 하루 두 번 표준 용량으로 투여받게 됩니다.
mQJDHW는 한의사들이 안과 질환 관리에 사용하는 인기 있는 한약 처방입니다.
전방 질환, 포도막염, 시신경병증 및 당뇨망막병증에서 안구 건강을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 처방의 다양한 구성 요소인 Tribulus terrestris, Paeonia lactiflora, Lycium chinensis, Angelica sinensis, Chrysanthemum morifolium, Paeonia suffruticosa, Dioscorea japonica, Cornus officinalis, Rehmannia glutinosa, Haliotis spp, Alisma plantago-aquatica 및 Dioscorea oppositifolia는 신경 보호, 간 보호 효과를 제공하며 산화 스트레스와 신경 염증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
문헌에는 이 처방이 전신 및 망막 건강에 유익한 역할을 한다는 증거가 있습니다.
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이 공식의 구성 성분은 자라풀, 작약, 구기자, 당귀, 국화, 모란뿌리, 마, 산수유, 생지황, 전복, 택사 및 마입니다.
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위약 비교기: 대조군 (위약) 군
참가자들은 6개월 동안 하루에 두 번 활성 성분이 없는 캡슐을 투여받게 됩니다.
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플라시보에는 활성 성분이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 대식세포 유사 세포 밀도의 변화 (세포/㎟).
기간: 최대 3개월
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광간섭 단층촬영(OCT) 영상은 DME 환자에게서 관찰되는 대식세포 유사 세포(MLC)를 시각화하기 위해 각 방문 시 촬영됩니다.
OCT 영상은 연구 방문 시 촬영되며 MLC 밀도의 변화가 측정될 것입니다.
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최대 3개월
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기저선 대비 최적 교정 시력(ETDRS 문자)의 변화
기간: 최대 3개월
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각 참가자는 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 통해 최대 교정 시력을 측정받게 됩니다.
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최대 3개월
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기준선 대비 혈청 신경염증 지표의 변화.
기간: 최대 3개월
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각 연구 방문 시 혈액을 채취하여 신경염증 및 간 표지자를 평가합니다.
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최대 3개월
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기준선 대비 혈청 간 생체표지자 변화
기간: 최대 3개월
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각 연구 방문 시 혈액을 채취하여 간 관련 지표를 평가할 것입니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 중심부 부위 두께의 기저선 대비 변화(µm).
기간: 최대 3개월
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참가자는 각 연구 방문 시 황반 중심 하부장 두께를 측정하는 광간섭단층촬영을 받게 됩니다.
첫 방문부터 마지막 방문까지의 변화를 측정합니다.
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최대 3개월
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기저선 대비 망막 주변부 모세혈관 무혈관 영역의 변화 (mm²).
기간: 최대 3개월
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각 참가자는 망막 주변부 모세혈관 무영역의 차이를 측정하기 위해 광간섭단층촬영혈관조영술(OCTA)을 받게 됩니다.
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최대 3개월
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기저선 대비 망막 중심와 무혈관 영역 (mm²)의 변화.
기간: 최대 3개월
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각 참가자는 망막 중심와 무혈관 영역의 차이를 측정하기 위해 광간섭 단층촬영 혈관조영술을 받게 됩니다.
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최대 3개월
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기저선 대비 망막 모세혈관 밀도 변화(%).
기간: 최대 3개월
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각 참가자는 망막 모세혈관 밀도 차이를 측정하기 위해 광간섭단층혈관조영술을 받게 됩니다.
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최대 3개월
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기저선 대비 망막 무관류 영역(mm²)의 변화.
기간: 최대 3개월
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각 참가자는 망막 무관류 영역의 차이를 측정하기 위해 광간섭 단층촬영 혈관조영술을 받게 됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Grant, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300016314
- UAB Dept. of Ophthalmology (기타 식별자: UAB Dept. of Ophthalmology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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