Terapia Hepática Integrativa Direcionada para o Edema Macular Diabético: Combinando Tauroursodesoxicólato e Medicina Tradicional Chinesa.

Critérios de Inclusão:

1. Faixa etária de 18-89 anos.
2. Diagnóstico clínico de retinopatia diabética com edema macular diabético (definido como CST superior a 250 e presença de micróglia/macrófagos na OCT) com uma acuidade visual entre 20/32 e 20/200.
3. Consentimento informado por escrito fornecido.
4. Homens e mulheres.
5. Resultados de estudo laboratorial de rotina, hemograma completo e diferencial com bilirrubina, aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase, e creatinina dentro dos limites normais.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de dificuldade em controlar diabetes ou hipertensão com alterações na medicação nos últimos 3 meses.
2. Olho submetido a capsulotomia YAG nos últimos 3 meses.
3. Ter realizado outras cirurgias oculares nos últimos 6 meses (exemplos incluem, mas não se limitam a cirurgia de catarata, ceratotomia, trabeculectomias, etc.).
4. Todas as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita de Rastreio e durante todo o estudo. Mulheres sexualmente ativas a participar no estudo devem usar um método contraceptivo medicamente aceitável se não estiverem a tentar engravidar.
5. Doença infeciosa crónica (ex. VIH, VHC).
6. Teste de urina β-hCG positivo no dia da visita ou teste de soro-hCG positivo nas 48 horas anteriores ao início do estudo.
7. Outras doenças oculares ou doenças da fundo do olho.
8. Atualmente a tomar medicação anti-inflamatória (ex. agentes anti-inflamatórios, glucocorticoides ou outros medicamentos moduladores do sistema imunitário).
9. Uso de inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) durante menos de 6 meses antes da entrada no estudo ou alterações de dose após a entrada no estudo. Uso limitado conforme necessário é permitido antes da entrada no estudo, mas não durante o estudo.
10. Uso de estatinas que atravessam a barreira hematoencefálica, como a atorvastatina, não será permitido durante o estudo, uma vez que demonstraram reduzir os níveis de citocinas pró-inflamatórias.
11. Qualquer grau de insuficiência hepática ou renal que, na opinião do investigador, represente um risco de segurança com TUDCA ou mQJDHW.
12. Sujeitos que, com base no histórico ou exame do estado mental, apresentem um risco significativo de suicídio, ou que sejam homicidas ou violentos e que, na opinião do Investigador, apresentem um risco iminente significativo de magoar outros.
13. Sujeitos que tenham uma condição médica que, na opinião do investigador, os exponha a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interfira com as avaliações de segurança e eficácia durante o decorrer do ensaio.
14. Sujeitos com uma infeção conhecida atual ou que estejam gravemente doentes.
15. Sujeitos com uma doença autoimune (ex., Lúpus, Artrite Reumatoide).
16. Sujeitos com distúrbios da tiroide, a menos que estejam eutiroideos no rastreio.
17. Sujeitos com cancro não em remissão.
18. Incapacidade de comparecer às visitas de estudo agendadas, planos de realojamento familiar durante o estudo, ou qualquer outro critério que o investigador possa determinar estar associado à incapacidade de completar o estudo.
19. Capacidade mental limitada que torne o sujeito incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir com os procedimentos de avaliação.
20. Histórico de abuso recente de álcool ou drogas ou não cumprimento do tratamento ou outros protocolos experimentais.
21. Uso de qualquer fármaco/nutracêutico em investigação nos 30 dias anteriores à visita de base.