Integracyjna Terapia Ukierunkowana na Wątrobę w Obrzęku Plamki Żółtej u Chorych na Cukrzycę: Połączenie Tauroursodeksycholanu i Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.

Kryteria włączenia:

1. Wiek w zakresie 18-89 lat
2. Kliniczne rozpoznanie retinopatii cukrzycowej z cukrzycowym obrzękiem plamki (zdefiniowanym jako CST większe niż 250 i obecność mikrogleju/makrofagów w OCT) z ostrością wzroku między 20/32 a 20/200.
3. Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
4. Mężczyźni i kobiety
5. Rutynowe wyniki badań laboratoryjnych CBC i Diff z bilirubiną, aminotransferazą asparaginianową i/lub aminotransferazą alaninową oraz kreatyniną w granicach normy.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia trudności w kontrolowaniu cukrzycy lub nadciśnienia ze zmianami leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Oko poddane kapsulotomii YAG w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Przebycie innych operacji ocznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przykłady obejmują, ale nie ograniczają się do operacji zaćmy, opaski twardówkowej, trabekulektomii itp.).
4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej i przez cały okres trwania badania. Aktywne seksualnie kobiety uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, jeśli nie starają się o zajście w ciążę.
5. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
6. Dodatni test moczu β-hCG w dniu wizyty lub test surowicy-hCG w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
7. Inne choroby oczu lub choroby dna oka
8. Aktualne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (np. środki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy lub inne leki modulujące odporność);
9. Stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) przez < 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zmiany dawkowania po włączeniu do badania. Ograniczone stosowanie w razie potrzeby jest dozwolone przed włączeniem do badania, ale nie w trakcie badania.
10. Stosowanie statyn przenikających przez barierę krew-mózg, takich jak atorwastatyna, nie będzie dozwolone w trakcie badania, ponieważ wykazano, że zmniejszają one poziom cytokin prozapalnych.
11. Jakikolwiek stopień niewydolności wątroby lub nerek, który według oceny badacza stanowiłby ryzyko bezpieczeństwa przy stosowaniu TUDCA lub mQJDHW.
12. Osoby, które na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego mają znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa, są homicydalne lub agresywne i które według opinii badacza stanowią znaczne, bezpośrednie zagrożenie skrzywdzenia innych.
13. Osoby z chorobą, która według opinii badacza naraża je na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóca ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania.
14. Osoby z obecnie znaną infekcją lub będące w stanie ostrej choroby.
15. Osoby z chorobą autoimmunologiczną (tj. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).
16. Osoby z zaburzeniami tarczycy, chyba że są w stanie eutyreozy podczas badań przesiewowych.
17. Osoby z nowotworem nie w remisji.
18. Niezdolność do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach badawczych, plany zmiany miejsca zamieszkania w trakcie badania lub inne kryteria, które badacz może uznać za związane z niezdolnością do ukończenia badania.
19. Ograniczona zdolność umysłowa uniemożliwiająca osobie podanie pisemnej świadomej zgody lub przestrzeganie procedur oceny.
20. Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub niestosowania się do zaleceń leczenia lub innych protokołów eksperymentalnych.
21. Stosowanie jakichkolwiek leków/nutraceutyków badanych w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.