このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腸内マイクロバイオームと代謝健康研究 (IMPTRP)

2026年7月20日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd

健康な成人における腸内細菌叢および血漿バイオマーカー変化に対するTRPTI（オレオイルエタノールアミド）のプラセボとの比較有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照並行試験

この臨床試験の目的は、TRPTI（オレオイルエタノールアミド）が、18歳以上でBMI 18.5-29.9 kg/m²の健康な成人において、血漿イミダゾールプロピオン酸レベルを低下させ、インスリン感受性および代謝健康を改善できるかどうかを評価することです。 主な問いは、TRPTIが血漿イミダゾールプロピオン酸（インスリン抵抗性に関連する腸内細菌由来代謝物）を減少させるかどうかです。

研究者は、TRPTI 150 mg、TRPTI 300 mg、およびプラセボを並行デザインで比較し、TRPTIがプラセボと比較してイミダゾールプロピオン酸レベルを減少させ、代謝健康マーカーを改善するかどうかを確認します。

参加者は以下を行います：

  • 割り当てられた研究製品を2カプセル、連続4週間毎日摂取する
  • 2回のクリニック訪問（ベースライン時および4週目）に参加する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • 募集
        • RDC Clinical
        • 主任研究者：
          • Amanda Rao, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 18歳以上の成人
  • 概ね健康であること
  • BMI 18.5-29.9 kg/m2
  • インフォームド・コンセントを提供できること
  • 本試験への参加中に他の臨床試験に参加しないことに同意すること
  • 研究期間全体を通じて現在の食事および/または運動頻度・強度を変更しないことに同意すること
  • 少なくとも4週間前から安定した食事と生活習慣を維持していること
  • 処方された避妊法（例：経口避妊薬）を使用している女性

除外基準：

  • 不安定または重篤な疾患（例：重篤な気分障害、多発性硬化症などの神経疾患、腎臓病、肝臓病、心臓疾患、甲状腺機能障害）
  • 既知の胃腸障害（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病など）
  • 研究開始前8週間以内の抗生物質使用
  • 腸内細菌叢に著しく影響する薬剤（プロトンポンプ阻害薬、下剤、制酸剤）の定期的使用
  • 研究開始前4週間以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスの使用
  • 現在の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）、または過去2年以内の悪性腫瘍に対する化学療法および放射線治療
  • 喫煙者、ニコチン使用、アルコールまたは薬物（処方薬または違法薬物）乱用
  • 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用（週14杯以上のアルコール飲料）
  • 活性またはプラセボ製剤のいずれかの成分に対するアレルギー
  • 研究開始前4週間以内にOEAを定期的（週3日以上）に摂取していること
  • 既知の妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者の判断により参加者が選定に適さないと判断される状態
  • 過去1か月間にRDC関連以外の臨床研究に参加した参加者
  • 研究開始前1か月以内の感染症の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRPTI 300mg
参加者は28日間連続で、1日2カプセルを摂取します。 彼らのTRPTIの1日投与量は300mgになります。
ダイエットサプリメント：TRPTI 300mg
参加者は28日間連続で、1日2回カプセルを服用します。 TRPTIの1日投与量は300mgとなります。
他の名前：
  • オレオイルエタノールアミド
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、28日間連続で1日2カプセルを服用します。 彼らのTRPTIの1日投与量は0mgとなります。
他の：プラセボ
参加者は28日間連続で、1日2カプセルを服用します。 彼らの1日のTRPTI投与量は0mgとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Imidazole Propionate (ImP)
時間枠：Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gut Microbiome Composition
時間枠：Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
時間枠：Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
時間枠：Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
時間枠：Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
時間枠：Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
時間枠：Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
時間枠：Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
時間枠：Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
時間枠：Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
時間枠：Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
時間枠：Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
時間枠：Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
時間枠：Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Other: Anthropometrics
時間枠：Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
時間枠：Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
時間枠：Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
時間枠：Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RDC Clinical Pty Ltd

協力者

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

捜査官

  • スタディディレクター：RV Venkatesh、Gencor Pacific

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月8日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPTRP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する