Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom en Metabolische Gezondheid Studie (IMPTRP)

20 juli 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde parallelle studie om de effectiviteit van TRPTI (Oleoylethanolamide) in vergelijking met placebo te beoordelen op veranderingen in het darmmicrobioom en plasmabiomarkers bij gezonde volwassenen

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of TRPTI (oleoylethanolamide) de plasma-imidazoolpropionaatniveaus kan verlagen en de insulinegevoeligheid en metabole gezondheid kan verbeteren bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder met een BMI van 18,5-29,9 kg/m². De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: vermindert TRPTI plasma-imidazoolpropionaat (een darmmicrobiota-afgeleid metaboliet dat in verband wordt gebracht met insulineresistentie)?

Onderzoekers zullen TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg en placebo in een parallel ontwerp vergelijken om te zien of TRPTI de imidazoolpropionaatniveaus verlaagt en de markers voor metabole gezondheid verbetert in vergelijking met placebo.

Deelnemers zullen:

  • Gedurende 4 opeenvolgende weken dagelijks 2 capsules van hun toegewezen studieproduct innemen
  • 2 kliniekbezoeken bijwonen (bij aanvang en week 4)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • RDC Clinical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Rao, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Over het algemeen gezond
  • BMI 18,5-29,9 kg/m²
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Akkoord om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Akkoord om tijdens de gehele studieduur het huidige dieet en/of de frequentie of intensiteit van lichaamsbeweging niet te wijzigen
  • Stabiel dieet en levensstijl gedurende ten minste 4 weken voorafgaand
  • Vrouwen die een voorgeschreven vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel)

Exclusiecriteria:

  • Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. ernstige stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte, hartafwijkingen, schildklierdisfunctie)
  • Bekende gastro-intestinale aandoeningen (IBD, IBS, coeliakie, enz.)
  • Gebruik van antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan de studie
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die de darmmicrobiota aanzienlijk beïnvloeden (PPI's, laxeermiddelen, maagzuurremmers)
  • Gebruik van probiotica, prebiotica of synbiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Huidige maligniteit (uitgezonderd BCC) of chemotherapie en radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Actieve rokers, nicotinegebruik, alcohol- of drugs (voorgeschreven of illegale middelen) misbruik
  • Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische consumpties per week)
  • Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebovorm
  • Gedurende 4 weken voorafgaand aan de studie consequent (3 of meer dagen per week) OEA ingenomen
  • Bekende zwangere of zogende vrouw
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
  • Deelnemers die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan enig ander niet-RDC-gerelateerd klinisch onderzoek
  • Geschiedenis van infectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRPTI 300mg
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks twee capsules innemen. Hun dagelijkse dosis TRPTI zal 300 mg zijn.
Voedingssupplement: TRPTI 300mg
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks twee capsules innemen. Hun dagelijkse dosis TRPTI zal 300mg bedragen.
Andere namen:
  • Oleoylethanolamide
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks twee capsules innemen. Hun dagelijkse dosis TRPTI zal 0mg bedragen.
Ander: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks twee capsules innemen. Hun dagelijkse dosis TRPTI zal 0 mg bedragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imidazole Propionate (ImP)
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gut Microbiome Composition
Tijdsspanne: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Tijdsspanne: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Tijdsspanne: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Tijdsspanne: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Other: Anthropometrics
Tijdsspanne: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Tijdsspanne: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Medewerkers

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie directeur: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPTRP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren