Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og metabolisk sundhedsundersøgelse (IMPTRP)

20. juli 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret parallelstudie til vurdering af effektiviteten af TRPTI (oleoylethanolamid) sammenlignet med placebo på forandringer i tarms mikrobiom og plasma-biomarkører hos raske voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om TRPTI (oleoylethanolamid) kan reducere plasma imidazolpropionatniveauer og forbedre insulinsensitivitet og metabolisk sundhed hos raske voksne i alderen 18 år og derover med BMI 18,5-29,9 kg/m². Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: reducerer TRPTI plasma imidazolpropionat (et metabolisk produkt fra tarmmikrobiota, der er forbundet med insulinresistens)?

Forskere vil sammenligne TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg og placebo i en parallel design for at se, om TRPTI reducerer imidazolpropionatniveauer og forbedrer metaboliske sundhedsmarkører sammenlignet med placebo.

Deltagere vil:

  • Tage 2 kapsler af deres tildelte studieprodukt dagligt i 4 på hinanden følgende uger
  • Deltage i 2 klinikbesøg (ved baseline og uge 4)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • RDC Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Generelt sunde
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Enig i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de er indskrevet i dette forsøg
  • Enig i ikke at ændre nuværende kost og/eller træningshyppighed eller -intensitet i hele undersøgelsesperioden
  • Stabil kost og livsstil i mindst 4 uger forud
  • Kvinder, der bruger en receptpligtig form for prævention (f.eks. oralt præventionsmiddel)

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig sygdom (f.eks. alvorlige humørsygdomme, neurologiske lidelser som MS, nyresygdom, leversygdom, hjerteproblemer, skjoldbruskkirtel-dysfunktion)
  • Kendte gastrointestinale lidelser (IBD, IBS, cøliaki m.v.)
  • Brug af antibiotika inden for 8 uger før studiestart
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmmikrobiomet markant (PPI'er, afføringsmidler, mavesyrehæmmere)
  • Brug af probiotika, præbiotika eller symbiotika inden for 4 uger før studiestart
  • Nuværende malignitet (bortset fra BCC) eller kemoterapi- og strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol- eller stofmisbrug (receptpligtige eller illegale stoffer)
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholforbrug (>14 alkoholenheder om ugen)
  • Allergisk over for nogen af ingredienserne i den aktive eller placeboformulering
  • Konsekvent (3 eller flere dage om ugen) indtaget OEA inden for 4 uger før studiestart
  • Kendt gravid eller ammende kvinde
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til inklusion
  • Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst andet ikke-RDC-relateret klinisk studie i løbet af den sidste måned
  • Historie med infektion i måneden før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRPTI 300mg
Deltagerne vil tage to kapsler dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Deres daglige dosis af TRPTI vil være 300mg.
Kosttilskud: TRPTI 300mg
Deltagerne vil tage to kapsler dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Deres daglige dosis af TRPTI vil være 300mg
Andre navne:
  • Oleoylethanolamid
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage to kapsler dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Deres daglige dosis TRPTI vil være 0 mg.
Andet: Placebo
Deltagerne vil tage to kapsler dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Deres daglige dosis TRPTI vil være 0 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imidazole Propionate (ImP)
Tidsramme: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gut Microbiome Composition
Tidsramme: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Tidsramme: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Tidsramme: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Tidsramme: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Tidsramme: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Tidsramme: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Tidsramme: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Tidsramme: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Tidsramme: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Tidsramme: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Tidsramme: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Tidsramme: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Tidsramme: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Other: Anthropometrics
Tidsramme: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Tidsramme: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPTRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner