Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mikrobiomu Jelitowego i Zdrowia Metabolicznego (IMPTRP)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo równoległa badanie oceniające skuteczność TRPTI (oleoiloetanoloamidu) w porównaniu z placebo w zakresie zmian mikrobiomu jelitowego i biomarkerów osocza u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy TRPTI (oleoiloetanoloamid) może obniżyć poziom imidazolu propionianu w osoczu oraz poprawić wrażliwość na insulinę i zdrowie metaboliczne u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, z BMI 18,5-29,9 kg/m². Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy TRPTI zmniejsza poziom imidazolu propionianu w osoczu (pochodzącego z mikrobioty jelitowej metabolitu związanego z opornością na insulinę)?

Badacze porównają TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg i placebo w układzie równoległym, aby sprawdzić, czy TRPTI zmniejsza poziom imidazolu propionianu i poprawia markery zdrowia metabolicznego w porównaniu z placebo.

Uczestnicy:

  • Będą przyjmować 2 kapsułki przypisanego produktu badawczego dziennie przez 4 kolejne tygodnie
  • Wezmą udział w 2 wizytach w klinice (na początku i w 4. tygodniu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • RDC Clinical
        • Główny śledczy:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
  • Ogólnie zdrowi
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgadzają się nie brać udziału w innym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu
  • Zgadzają się nie zmieniać obecnej diety i/lub częstotliwości lub intensywności ćwiczeń przez cały okres badania
  • Stabilna dieta i styl życia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Kobiety stosujące przepisaną formę antykoncepcji (np. doustną antykoncepcję)

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne takie jak SM, choroba nerek, choroba wątroby, schorzenia serca, dysfunkcja tarczycy)
  • Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (IBD, IBS, celiakia itp.)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Regularne stosowanie leków znacząco wpływających na mikrobiotę jelitową (inhibitory pompy protonowej, środki przeczyszczające, leki zobojętniające)
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Aktualna choroba nowotworowa (z wyłączeniem BCC) lub leczenie chemioterapią i radioterapią z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywni palacze, używanie nikotyny, nadużywanie alkoholu lub narkotyków (leki na receptę lub substancje nielegalne)
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne spożywanie alkoholu (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Alergia na którykolwiek ze składników aktywnej lub placebo formuły
  • Stosowanie OEA regularnie (3 lub więcej dni w tygodniu) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym niezwiązanym z RDC w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia infekcji w miesiącu przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRPTI 300mg
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 28 kolejnych dni. Ich dzienna dawka TRPTI wyniesie 300 mg.
Suplement diety: TRPTI 300 mg
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 28 kolejnych dni. Ich dzienna dawka TRPTI wyniesie 300 mg
Inne nazwy:
  • Oleoylethanolamide
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 28 kolejnych dni. Ich dzienna dawka TRPTI wyniesie 0 mg.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 28 kolejnych dni. Ich dzienna dawka TRPTI wyniesie 0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Imidazole Propionate (ImP)
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gut Microbiome Composition
Ramy czasowe: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Ramy czasowe: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Ramy czasowe: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Ramy czasowe: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Ramy czasowe: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Other: Anthropometrics
Ramy czasowe: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Ramy czasowe: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Ramy czasowe: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPTRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj