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장내 미생물군집과 대사 건강 연구 (IMPTRP)

2026년 7월 20일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd

건강한 성인에서 장내 미생물 및 혈장 바이오마커 변화에 대한 TRPTI(올레오일에탄올아미드)와 위약 비교 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 연구

이 임상 시험의 목표는 TRPTI(올레오일에탄올아마이드)가 체질량 지수(BMI) 18.5-29.9 kg/m²인 18세 이상의 건강한 성인에서 혈장 이미다졸 프로피오네이트 수치를 감소시키고 인슐린 감수성 및 대사 건강을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 TRPTI가 혈장 이미다졸 프로피오네이트(인슐린 저항성과 관련된 장내 미생물 유래 대사산물)를 감소시키는지 여부입니다.

연구자들은 TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg, 그리고 위약을 병렬 설계로 비교하여 TRPTI가 위약에 비해 이미다졸 프로피오네이트 수치를 감소시키고 대사 건강 지표를 개선하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같이 진행합니다:

  • 지정된 연구 제품을 매일 2캡슐씩 4주 연속 복용
  • 2회의 병원 방문(기준선 및 4주차) 참석

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • 모병
        • RDC Clinical
        • 수석 연구원:
          • Amanda Rao, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 전반적으로 건강함
  • 체질량지수(BMI) 18.5-29.9 kg/m2
  • 정보에 입각한 동의서 제공 가능
  • 본 임상시험 참여 중 다른 임상시험 참여하지 않기로 동의
  • 연구 기간 동안 현재 식단 및/또는 운동 빈도 또는 강도 변경하지 않기로 동의
  • 연구 시작 최소 4주 전부터 안정된 식단 및 생활습관 유지
  • 처방된 피임법(예: 경구피임약)을 사용하는 여성

제외 기준:

  • 불안정하거나 중증 질환(예: 중증 기분장애, 다발성 경화증(MS)과 같은 신경계 장애, 신장질환, 간질환, 심장질환, 갑상선 기능 이상)
  • 알려진 위장관 장애(염증성 장질환(IBD), 과민성 대장증후군(IBS), 설탕병 등)
  • 연구 시작 8주 이내 항생제 사용
  • 장내 미생물군에 중대한 영향을 미치는 약물(양성자펌프억제제(PPI), 완하제, 제산제)의 정기적 사용
  • 연구 시작 4주 이내 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스 사용
  • 현재 악성종양(기저세포암 제외) 또는 최근 2년 이내 악성종양에 대한 화학요법 및 방사선 치료
  • 현재 흡연자, 니코틴 사용, 알코올 또는 약물(처방약 또는 불법 약물) 남용
  • 과거 및/또는 현재 만성 알코올 사용(주당 14잔 이상)
  • 활성 또는 위약 제제 성분 중 하나에 알레르기 반응
  • 연구 시작 4주 이내 꾸준히(주당 3일 이상) OEA 복용
  • 알려진 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구자의 판단에 따라 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 상태
  • 최근 1개월 동안 RDC와 관련 없는 다른 임상연구에 참여한 참가자
  • 연구 시작 전 1개월 이내 감염 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRPTI 300mg
참가자는 28일 동안 연속으로 매일 두 개의 캡슐을 복용합니다. 그들의 TRPTI 일일 투여량은 300mg입니다.
건강 보조 식품: TRPTI 300mg
참가자는 28일 동안 연속적으로 매일 두 캡슐을 복용하게 됩니다. 그들의 일일 TRPTI 용량은 300mg이 될 것입니다
다른 이름들:
  • 올레오일에탄올아마이드
위약 비교기: 위약
참가자는 28일 연속으로 매일 두 개의 캡슐을 복용합니다. 그들의 TRPTI 일일 투여량은 0mg입니다.
다른: 위약
참가자는 28일 동안 연속으로 매일 두 개의 캡슐을 복용합니다. 그들의 TRPTI 일일 투여량은 0mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imidazole Propionate (ImP)
기간: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gut Microbiome Composition
기간: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
기간: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
기간: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
기간: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
기간: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
기간: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
기간: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
기간: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
기간: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
기간: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
기간: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
기간: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
기간: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Other: Anthropometrics
기간: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
기간: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
기간: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
기간: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RDC Clinical Pty Ltd

협력자

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

수사관

  • 연구 책임자: RV Venkatesh, Gencor Pacific

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPTRP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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