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Studio sul Microbioma Intestinale e la Salute Metabolica (IMPTRP)

20 luglio 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di TRPTI (Oleoylethanolamide) rispetto al placebo sulle variazioni del microbioma intestinale e dei biomarcatori plasmatici in adulti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il TRPTI (oleoiletanolamide) possa ridurre i livelli plasmatici di imidazolo propionato e migliorare la sensibilità all'insulina e la salute metabolica in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni con un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m². La domanda principale a cui si cerca di rispondere è: il TRPTI riduce l'imidazolo propionato plasmatico (un metabolita derivato dal microbiota intestinale associato all'insulino-resistenza)?

I ricercatori confronteranno TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg e placebo in uno studio parallelo per verificare se il TRPTI riduce i livelli di imidazolo propionato e migliora i marcatori di salute metabolica rispetto al placebo.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere 2 capsule del prodotto assegnato quotidianamente per 4 settimane consecutive
  • Partecipare a 2 visite cliniche (al basale e alla settimana 4)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • RDC Clinical
        • Investigatore principale:
          • Amanda Rao, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Generalmente in buona salute
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico durante l'arruolamento in questo studio
  • Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o intensità dell'esercizio durante l'intero periodo dello studio
  • Dieta e stile di vita stabili per almeno 4 settimane prima
  • Donne che utilizzano una forma prescritta di contraccezione (ad esempio contraccettivo orale)

Criteri di esclusione:

  • Malattia instabile o grave (ad esempio disturbi dell'umore gravi, disturbi neurologici come la sclerosi multipla, malattie renali, malattie epatiche, condizioni cardiache, disfunzione della tiroide)
  • Disturbi gastrointestinali noti (IBD, IBS, celiachia, ecc.)
  • Uso di antibiotici entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso regolare di farmaci che influenzano significativamente il microbiota intestinale (inibitori di pompa protonica, lassativi, antiacidi)
  • Uso di probiotici, prebiotici o simbiotici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malignità attuale (escluso il carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico e radioterapico per malignità entro i 2 anni precedenti
  • Fumatori attivi, uso di nicotina, abuso di alcol o droghe (sostanze prescritte o illegali)
  • Uso cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevande alcoliche a settimana)
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Assunzione costante (3 o più giorni a settimana) di OEA entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Donna nota in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante inadatto all'inclusione
  • Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico non correlato a RDC durante l'ultimo mese
  • Storia di infezione nel mese precedente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRPTI 300 mg
I partecipanti prenderanno due capsule al giorno, per 28 giorni consecutivi. La loro dose giornaliera di TRPTI sarà di 300mg.
Integratore alimentare: TRPTI 300mg
I partecipanti assumeranno due capsule al giorno, per 28 giorni consecutivi. La loro dose giornaliera di TRPTI sarà di 300 mg
Altri nomi:
  • Oleoylethanolamide
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno due capsule al giorno, per 28 giorni consecutivi. La loro dose giornaliera di TRPTI sarà di 0 mg.
Altro: Placebo
I partecipanti prenderanno due capsule al giorno, per 28 giorni consecutivi. La loro dose giornaliera di TRPTI sarà di 0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imidazole Propionate (ImP)
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gut Microbiome Composition
Lasso di tempo: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Lasso di tempo: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Lasso di tempo: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Lasso di tempo: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Lasso di tempo: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Other: Anthropometrics
Lasso di tempo: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Lasso di tempo: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Collaboratori

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPTRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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