Studie střevního mikrobiomu a metabolického zdraví (IMPTRP)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie hodnotící účinnost TRPTI (oleoylethanolamidu) ve srovnání s placebem na změny střevního mikrobiomu a plazmatických biomarkerů u zdravých dospělých
Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda TRPTI (oleoylethanolamid) může snížit hladiny imidazolpropionátu v plazmě a zlepšit inzulinovou senzitivitu a metabolické zdraví u zdravých dospělých ve věku 18 let a výše s BMI 18,5–29,9 kg/m². Hlavní otázkou, na kterou si klade za cíl odpovědět, je, zda TRPTI snižuje hladiny imidazolpropionátu v plazmě (metabolit odvozený od střevní mikrobioty spojený s inzulinovou rezistencí).
Výzkumníci porovnají TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg a placebo v paralelním designu, aby zjistili, zda TRPTI ve srovnání s placebem snižuje hladiny imidazolpropionátu a zlepšuje markery metabolického zdraví.
Účastníci budou:
- Užívat 2 kapsle přiděleného studijního přípravku denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
- Navštívit 2 klinické návštěvy (na začátku a ve 4. týdnu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Rao
- Telefonní číslo: +61 (0) 7 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- RDC Clinical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Rao, PhD
-
Kontakt:
- Amanda Rao, PhD
- Telefonní číslo: +61 (07) 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a výše
- Obecně zdraví
- BMI 18,5-29,9 kg/m²
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasí s neúčastí v jiné klinické studii během účasti v této studii
- Souhlasí s nezměněním současné stravy a/nebo frekvence nebo intenzity cvičení během celého období studie
- Stabilní strava a životní styl po dobu alespoň 4 týdnů předem
- Ženy používající předepsanou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepci)
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní nebo závažné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, neurologické poruchy jako RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční stavy, dysfunkce štítné žlázy)
- Známé gastrointestinální poruchy (IBD, IBS, celiakie atd.)
- Užívání antibiotik do 8 týdnů před zahájením studie
- Pravidelné užívání léků, které významně ovlivňují střevní mikrobiom (PPI, projímadla, antacida)
- Užívání probiotik, prebiotik nebo symbiotik do 4 týdnů před zahájením studie
- Aktuální malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie a radioterapie pro malignitu v předchozích 2 letech
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu nebo drog (předepsané nebo nelegální látky)
- Chronická minulá a/nebo současná konzumace alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Alergie na kteroukoli ze složek aktivní nebo placebové formule
- Pravidelné (3 a více dní týdně) užívání OEA do 4 týdnů před zahájením studie
- Známá těhotná nebo kojící žena
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie nesouvisející s RDC během posledního 1 měsíce
- Historie infekce v měsíci před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRPTI 300 mg
Účastníci budou užívat dvě kapsle denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Jejich denní dávka TRPTI bude 300 mg.
|
Účastníci budou užívat dvě kapsle denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Jejich denní dávka TRPTI bude 300 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat dvě kapsle denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Jejich denní dávka TRPTI bude 0 mg.
|
Účastníci budou užívat dvě tobolky denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Jejich denní dávka TRPTI bude 0 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imidazole Propionate (ImP)
Časové okno: Baseline to week 8
|
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
|
Baseline to week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gut Microbiome Composition
Časové okno: Baseline to week 8
|
Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production. Measurement details: Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance) |
Baseline to week 8
|
|
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Časové okno: Baseline to week 8
|
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis.
Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
|
Baseline to week 8
|
|
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Časové okno: Baseline to week 8
|
Histamine: Alternative histidine metabolite.
Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
|
Baseline to week 8
|
|
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Časové okno: Baseline to week 8
|
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway.
Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
|
Baseline to week 8
|
|
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Časové okno: Baseline to week 8
|
Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations. Specific indices derived:
|
Baseline to week 8
|
|
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Časové okno: Baseline to week 8
|
Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations. Specific indices derived:
|
Baseline to week 8
|
|
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Časové okno: Baseline to week 8
|
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
|
Baseline to week 8
|
|
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Časové okno: Baseline to week 8
|
Homocysteine
|
Baseline to week 8
|
|
Safety and Tolerability - Adverse events
Časové okno: Baseline to week 8
|
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
|
Baseline to week 8
|
|
Safety and Tolerability - Blood pressure
Časové okno: Baseline to week 8
|
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
|
Baseline to week 8
|
|
Safety and Tolerability - Heart Rate
Časové okno: Baseline to week 8
|
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
|
Baseline to week 8
|
|
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Časové okno: Baseline to week 8
|
Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints. A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory. |
Baseline to week 8
|
|
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Časové okno: Baseline to week 8
|
Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints. A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory. |
Baseline to week 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Other: Anthropometrics
Časové okno: Screening to week 8
|
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period.
Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
|
Screening to week 8
|
|
Exploratory: Longevity markers
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Methylation status
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in methylation status
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Phenotypic clock
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Full Blood count
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in Full blood count
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Adiponectin
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in Adiponectin
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Časové okno: Baseline to week 8
|
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
|
Baseline to week 8
|
|
Exploratory: Flow Cytometry
Časové okno: Baseline to week 8.
|
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
|
Baseline to week 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPTRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .