Estudo sobre o Microbioma Intestinal e a Saúde Metabólica (IMPTRP)
Um Estudo Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo em Paralelo para Avaliar a Eficácia do TRPTI (Oleoylethanolamida) em Comparação com Placebo nas Alterações do Microbioma Intestinal e dos Biomarcadores Plasmáticos em Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o TRPTI (oleoiletanolamida) pode reduzir os níveis de imidazol propionato no plasma e melhorar a sensibilidade à insulina e a saúde metabólica em adultos saudáveis com 18 anos ou mais e IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m². A principal questão que pretende responder é: o TRPTI reduz o imidazol propionato no plasma (um metabólito derivado da microbiota intestinal associado à resistência à insulina)?
Os investigadores irão comparar o TRPTI 150 mg, o TRPTI 300 mg e um placebo num desenho paralelo para verificar se o TRPTI reduz os níveis de imidazol propionato e melhora os marcadores de saúde metabólica em comparação com o placebo.
Os participantes irão:
- Tomar 2 cápsulas do produto de estudo atribuído diariamente durante 4 semanas consecutivas
- Comparecer a 2 visitas à clínica (na linha de base e na semana 4)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Rao
- Número de telefone: +61 (0) 7 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- RDC Clinical
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Investigador principal:
- Amanda Rao, PhD
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Contato:
- Amanda Rao, PhD
- Número de telefone: +61 (07) 3102 4486
- E-mail: research@rdcglobal.com.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Geralmente saudáveis
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Capazes de fornecer consentimento informado
- Concordam em não participar noutro ensaio clínico enquanto estiverem inscritos neste ensaio
- Concordam em não alterar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade de exercício durante todo o período do estudo
- Dieta e estilo de vida estáveis durante pelo menos 4 semanas antes
- Mulheres que utilizam uma forma prescrita de contraceção (ex. contracetivo oral)
Critérios de Exclusão:
- Doença instável ou grave (ex. perturbações de humor graves, perturbações neurológicas como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática, problemas cardíacos, disfunção da glândula tiroideia)
- Perturbações gastrointestinais conhecidas (DII, SII, doença celíaca, etc.)
- Uso de antibióticos nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo
- Uso regular de medicamentos que afetam significativamente o microbioma intestinal (IBPs, laxantes, antiácidos)
- Uso de probióticos, prebióticos ou simbióticos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Neoplasia maligna atual (excluindo CBC) ou tratamento com quimioterapia e radioterapia para neoplasia maligna nos 2 anos anteriores
- Fumadores ativos, uso de nicotina, abuso de álcool ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crónico passado e/ou atual de álcool (>14 bebidas alcoólicas por semana)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Tomado consistentemente (3 ou mais dias por semana) OEA nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Mulher conhecidamente grávida ou a amamentar
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
- Participantes que tenham participado em qualquer outro estudo clínico não relacionado com RDC no último mês
- Histórico de infeção no mês anterior ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRPTI 300 mg
Os participantes tomarão duas cápsulas diariamente, durante 28 dias consecutivos.
A sua dose diária de TRPTI será de 300 mg.
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Os participantes tomarão duas cápsulas diariamente, durante 28 dias consecutivos.
A sua dose diária de TRPTI será de 300mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão duas cápsulas diariamente, durante 28 dias consecutivos.
A sua dose diária de TRPTI será de 0mg.
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Os participantes tomarão duas cápsulas diariamente, durante 28 dias consecutivos.
A sua dose diária de TRPTI será de 0mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imidazole Propionate (ImP)
Prazo: Baseline to week 8
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Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
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Baseline to week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gut Microbiome Composition
Prazo: Baseline to week 8
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Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production. Measurement details: Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance) |
Baseline to week 8
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Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Prazo: Baseline to week 8
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Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis.
Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
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Baseline to week 8
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Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Prazo: Baseline to week 8
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Histamine: Alternative histidine metabolite.
Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
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Baseline to week 8
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Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Prazo: Baseline to week 8
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Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway.
Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Prazo: Baseline to week 8
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Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations. Specific indices derived:
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Prazo: Baseline to week 8
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Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations. Specific indices derived:
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Prazo: Baseline to week 8
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Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Prazo: Baseline to week 8
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Homocysteine
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - Adverse events
Prazo: Baseline to week 8
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Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - Blood pressure
Prazo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - Heart Rate
Prazo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability, vital signs - heart rate
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Prazo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints. A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory. |
Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Prazo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints. A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory. |
Baseline to week 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Other: Anthropometrics
Prazo: Screening to week 8
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Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period.
Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
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Screening to week 8
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Exploratory: Longevity markers
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Methylation status
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in methylation status
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Baseline to week 8
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Exploratory: Phenotypic clock
Prazo: Baseline to week 8
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Changes in 8 weeks in phenotypic clock
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Baseline to week 8
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Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Full Blood count
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Full blood count
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Baseline to week 8
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Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
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Baseline to week 8
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Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Interleukin (IL)-6
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
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Baseline to week 8
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Exploratory: Adiponectin
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Adiponectin
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Baseline to week 8
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Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Prazo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Flow Cytometry
Prazo: Baseline to week 8.
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Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
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Baseline to week 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPTRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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