Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tarmmikrobiom og metabolsk helse (IMPTRP)

20. juli 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellstudie for å vurdere effektiviteten av TRPTI (Oleoylethanolamide) sammenlignet med placebo på endringer i tarmmikrobiom og plasmabio-markører hos friske voksne

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om TRPTI (oleoylethanolamid) kan redusere nivåene av imidazolpropionat i plasma og forbedre insulinfølsomheten og metabolsk helse hos friske voksne i alderen 18 år og over med BMI 18,5-29,9 kg/m². Det viktigste spørsmålet den tar sikte på å besvare er om TRPTI reduserer imidazolpropionat i plasma (et metabolitt fra tarmmikrobiota som er knyttet til insulinresistens).

Forskere vil sammenligne TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg og placebo i en parallell design for å se om TRPTI reduserer imidazolpropionatnivåer og forbedrer metabolske helsemarkører sammenlignet med placebo.

Deltakere vil:

  • Ta 2 kapsler av det tildelte studiproduktet daglig i 4 påfølgende uker
  • Delta på 2 klinikkbesøk (ved start og uke 4)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • RDC Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Rao, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og over
  • Generelt friske
  • BMI 18,5–29,9 kg/m²
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Samtykker til ikke å delta i en annen klinisk studie mens de er med i denne studien
  • Samtykker til ikke å endre nåværende kosthold og/eller treningsfrekvens eller -intensitet i hele studieperioden
  • Stabilt kosthold og livsstil i minst 4 uker før
  • Kvinner som bruker en foreskrevet form for prevensjon (f.eks. p-piller)

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig sykdom (f.eks. alvorlige stemningslidelser, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom, hjerteproblemer, skjoldbruskkjertel-dysfunksjon)
  • Kjente gastrointestinale lidelser (IBD, IBS, cøliaki, etc.)
  • Bruk av antibiotika innen 8 uker før studieoppstart
  • Regelmessig bruk av medisiner som betydelig påvirker tarmmikrobiomet (protonpumpehemmere, avføringsmidler, antacida)
  • Bruk av probiotika, prebiotika eller symbiotika innen 4 uker før studieoppstart
  • Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarcinom) eller cellegift- og strålebehandling for malignitet i løpet av de foregående 2 årene
  • Aktive røykere, nikotinbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller illegale stoffer)
  • Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholenheter per uke)
  • Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive eller placeboforløpet
  • Konsekvent (3 eller flere dager per uke) tatt OEA innen 4 uker før studieoppstart
  • Kjent gravid eller ammende kvinne
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for inklusjon
  • Deltakere som har deltatt i en annen ikke-RDC-relatert klinisk studie i løpet av den siste måneden
  • Historie med infeksjon i måneden før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRPTI 300mg
Deltakerne vil ta to kapsler daglig i 28 påfølgende dager. Daglig dose av TRPTI vil være 300 mg.
Kosttilskudd: TRPTI 300mg
Deltakerne vil ta to kapsler daglig i 28 påfølgende dager. Deres daglige dose TRPTI vil være 300 mg
Andre navn:
  • Oleoylethanolamid
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta to kapsler daglig i 28 påfølgende dager. Daglig dose TRPTI vil være 0 mg.
Annen: Placebo
Deltakerne vil ta to kapsler daglig i 28 sammenhengende dager. Daglig dose av TRPTI vil være 0mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imidazole Propionate (ImP)
Tidsramme: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gut Microbiome Composition
Tidsramme: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Tidsramme: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Tidsramme: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Tidsramme: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Tidsramme: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Tidsramme: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Tidsramme: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Tidsramme: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Tidsramme: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Tidsramme: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Tidsramme: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Tidsramme: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Tidsramme: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Other: Anthropometrics
Tidsramme: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Tidsramme: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Tidsramme: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPTRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere