Estudio del Microbioma Intestinal y la Salud Metabólica (IMPTRP)
Un estudio paralelo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la efectividad de TRPTI (Oleoylethanolamida) en comparación con placebo sobre los cambios en el microbioma intestinal y los biomarcadores plasmáticos en adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si TRPTI (oleoiletanolamida) puede reducir los niveles plasmáticos de imidazol propionato y mejorar la sensibilidad a la insulina y la salud metabólica en adultos sanos de 18 años o más con un IMC de 18,5-29,9 kg/m². La pregunta principal que pretende responder es: ¿reduce TRPTI el imidazol propionato plasmático (un metabolito derivado de la microbiota intestinal vinculado a la resistencia a la insulina)?
Los investigadores compararán TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg y placebo en un diseño paralelo para ver si TRPTI reduce los niveles de imidazol propionato y mejora los marcadores de salud metabólica en comparación con el placebo.
Los participantes deberán:
- Tomar 2 cápsulas de su producto de estudio asignado diariamente durante 4 semanas consecutivas
- Asistir a 2 visitas clínicas (al inicio y en la semana 4)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Rao
- Número de teléfono: +61 (0) 7 3102 4486
- Correo electrónico: research@rdcglobal.com.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- RDC Clinical
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Investigador principal:
- Amanda Rao, PhD
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Contacto:
- Amanda Rao, PhD
- Número de teléfono: +61 (07) 3102 4486
- Correo electrónico: research@rdcglobal.com.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Generalmente sanos
- IMC 18,5-29,9 kg/m²
- Capaces de dar su consentimiento informado
- Aceptan no participar en otro ensayo clínico mientras estén inscritos en este
- Aceptan no cambiar su dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio durante todo el período del estudio
- Dieta y estilo de vida estables durante al menos 4 semanas antes
- Mujeres que utilicen un método anticonceptivo prescrito (por ejemplo, anticonceptivos orales)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inestable o grave (por ejemplo, trastornos del estado de ánimo graves, trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática, afecciones cardíacas, disfunción de la glándula tiroides)
- Trastornos gastrointestinales conocidos (enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, etc.)
- Uso de antibióticos en las 8 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso regular de medicamentos que afecten significativamente la microbiota intestinal (inhibidores de la bomba de protones, laxantes, antiácidos)
- Uso de probióticos, prebióticos o simbióticos en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Malignidad actual (excluyendo carcinoma basocelular) o tratamiento de quimioterapia y radioterapia para malignidad en los 2 años anteriores
- Fumadores activos, uso de nicotina, abuso de alcohol o drogas (sustancias recetadas o ilegales)
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas por semana)
- Alergia a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o del placebo
- Consumo constante (3 o más días por semana) de OEA en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Mujer embarazada o en período de lactancia conocida
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para la inclusión
- Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico no relacionado con RDC durante el último mes
- Antecedentes de infección en el mes anterior al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRPTI 300 mg
Los participantes tomarán dos cápsulas diariamente, durante 28 días consecutivos.
Su dosis diaria de TRPTI será de 300 mg.
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Los participantes tomarán dos cápsulas diarias, durante 28 días consecutivos.
Su dosis diaria de TRPTI será de 300 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán dos cápsulas diarias, durante 28 días consecutivos.
Su dosis diaria de TRPTI será de 0mg.
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Los participantes tomarán dos cápsulas diarias, durante 28 días consecutivos.
Su dosis diaria de TRPTI será de 0 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imidazole Propionate (ImP)
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
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Baseline to week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gut Microbiome Composition
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production. Measurement details: Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance) |
Baseline to week 8
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Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis.
Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
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Baseline to week 8
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Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Histamine: Alternative histidine metabolite.
Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
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Baseline to week 8
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Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway.
Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations. Specific indices derived:
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations. Specific indices derived:
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
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Baseline to week 8
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Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Homocysteine
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - Adverse events
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - Blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - Heart Rate
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability, vital signs - heart rate
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Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints. A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory. |
Baseline to week 8
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Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints. A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory. |
Baseline to week 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Other: Anthropometrics
Periodo de tiempo: Screening to week 8
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Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period.
Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
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Screening to week 8
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Exploratory: Longevity markers
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Methylation status
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in methylation status
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Baseline to week 8
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Exploratory: Phenotypic clock
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes in 8 weeks in phenotypic clock
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Baseline to week 8
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Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Full Blood count
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Full blood count
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Baseline to week 8
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Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
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Baseline to week 8
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Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Interleukin (IL)-6
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
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Baseline to week 8
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Exploratory: Adiponectin
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Adiponectin
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Baseline to week 8
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Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
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Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
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Baseline to week 8
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Exploratory: Flow Cytometry
Periodo de tiempo: Baseline to week 8.
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Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
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Baseline to week 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPTRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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