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Studie zum Darmmikrobiom und metabolischen Gesundheitszustand (IMPTRP)

20. Juli 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von TRPTI (Oleoylethanolamid) im Vergleich zu Placebo bei Veränderungen des Darmmikrobioms und von Plasmaprotein-Biomarkern bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob TRPTI (Oleoylethanolamid) den Plasmaspiegel von Imidazolpropionat senken und die Insulinsensitivität sowie die metabolische Gesundheit bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit einem BMI von 18,5-29,9 kg/m² verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert TRPTI den Plasmaspiegel von Imidazolpropionat (einem von der Darmmikrobiota stammenden Metaboliten, der mit Insulinresistenz in Verbindung gebracht wird)?

Die Forscher werden TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg und Placebo in einem parallelen Design vergleichen, um festzustellen, ob TRPTI im Vergleich zu Placebo die Imidazolpropionatspiegel senkt und die Marker für die metabolische Gesundheit verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln ihres zugewiesenen Studienprodukts einnehmen
  • 2 Klinikbesuche (zu Beginn und in Woche 4) wahrnehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • RDC Clinical
        • Hauptermittler:
          • Amanda Rao, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und darüber
  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI 18,5-29,9 kg/m²
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Einverständnis, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Einverständnis, die derzeitige Ernährung und/oder Häufigkeit oder Intensität der Bewegung während der gesamten Studienzeit nicht zu ändern
  • Stabile Ernährung und Lebensweise für mindestens 4 Wochen zuvor
  • Frauen, die eine verordnete Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. orales Kontrazeptivum)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder ernsthafte Erkrankung (z. B. schwere Stimmungsstörungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Herzerkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Bekannte gastrointestinale Störungen (IBD, IBS, Zöliakie usw.)
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmmikrobiota erheblich beeinflussen (PPIs, Abführmittel, Antazida)
  • Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder Symbiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktuelle Malignität (ausgenommen BCC) oder Chemotherapie und Strahlentherapie wegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen)
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der aktiven oder Placebo-Formel
  • Konsequente (3 oder mehr Tage pro Woche) Einnahme von OEA innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte schwangere oder stillende Frau
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für eine Einschließung ungeeignet macht
  • Teilnehmer, die in den letzten 1 Monaten an einer anderen nicht-RDC-bezogenen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Infektionsgeschichte im Monat vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRPTI 300mg
Die Teilnehmer werden 28 Tage lang täglich zwei Kapseln einnehmen. Ihre tägliche Dosis TRPTI beträgt 300 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: TRPTI 300mg
Die Teilnehmer werden 28 Tage lang täglich zwei Kapseln einnehmen. Ihre tägliche Dosis von TRPTI beträgt 300 mg
Andere Namen:
  • Oleoylethanolamid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich zwei Kapseln ein. Ihre tägliche Dosis von TRPTI beträgt 0 mg.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich zwei Kapseln ein. Ihre tägliche Dosis TRPTI beträgt 0 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imidazole Propionate (ImP)
Zeitfenster: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gut Microbiome Composition
Zeitfenster: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Zeitfenster: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Zeitfenster: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Zeitfenster: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Zeitfenster: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Zeitfenster: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Zeitfenster: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Zeitfenster: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Zeitfenster: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Zeitfenster: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Zeitfenster: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Zeitfenster: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Other: Anthropometrics
Zeitfenster: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Zeitfenster: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Zeitfenster: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPTRP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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