Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиома кишечника и метаболического здоровья (IMPTRP)

20 июля 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование для оценки эффективности TRPTI (олеоилэтаноламида) по сравнению с плацебо в отношении изменений микробиома кишечника и плазменных биомаркеров у здоровых взрослых

Цель данного клинического исследования — оценить, может ли TRPTI (олеоилэтаноламид) снизить уровень имидазол пропионата в плазме крови и улучшить чувствительность к инсулину и метаболическое здоровье у здоровых взрослых в возрасте от 18 лет и старше с ИМТ 18,5–29,9 кг/м². Основной вопрос, на который оно направлено, — снижает ли TRPTI уровень имидазол пропионата в плазме крови (метаболита, продуцируемого кишечной микробиотой и связанного с инсулинорезистентностью)?

Исследователи сравнят TRPTI в дозах 150 мг, TRPTI в дозах 300 мг и плацебо в параллельном дизайне, чтобы определить, снижает ли TRPTI уровень имидазол пропионата и улучшает ли маркеры метаболического здоровья по сравнению с плацебо.

Участники будут:

  • Принимать по 2 капсулы назначенного исследуемого продукта ежедневно в течение 4 недель подряд
  • Посещать 2 клинических визита (на исходном уровне и на 4-й неделе)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Rao
  • Номер телефона: +61 (0) 7 3102 4486
  • Электронная почта: research@rdcglobal.com.au

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • RDC Clinical
        • Главный следователь:
          • Amanda Rao, PhD
        • Контакт:
          • Amanda Rao, PhD
          • Номер телефона: +61 (07) 3102 4486
          • Электронная почта: research@rdcglobal.com.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • В целом здоровые
  • ИМТ 18,5–29,9 кг/м²
  • Способны дать информированное согласие
  • Согласны не участвовать в других клинических испытаниях во время данного исследования
  • Согласны не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность физических упражнений в течение всего периода исследования
  • Стабильная диета и образ жизни не менее 4 недель до начала исследования
  • Женщины, использующие предписанную форму контрацепции (например, оральные контрацептивы)

Критерии исключения:

  • Нестабильное или серьезное заболевание (например, серьезные расстройства настроения, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевания почек, печени, сердечные заболевания, дисфункция щитовидной железы)
  • Известные желудочно-кишечные расстройства (ВЗК, СРК, целиакия и т.д.)
  • Прием антибиотиков в течение 8 недель до начала исследования
  • Регулярный прием лекарств, значительно влияющих на микробиоту кишечника (ИПП, слабительные, антациды)
  • Прием пробиотиков, пребиотиков или симбиотиков в течение 4 недель до начала исследования
  • Текущее злокачественное новообразование (за исключением БКК) или лечение химиотерапией и лучевой терапией по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет
  • Активные курильщики, употребление никотина, злоупотребление алкоголем или наркотиками (лекарственными или запрещенными веществами)
  • Хроническое прошлое и/или текущее употребление алкоголя (>14 алкогольных напитков в неделю)
  • Аллергия на любой из ингредиентов активной или плацебо-формулы
  • Постоянный прием ОЭА (3 или более дней в неделю) в течение 4 недель до начала исследования
  • Известная беременность или кормление грудью
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
  • Участники, которые участвовали в любых других клинических исследованиях, не связанных с RDC, в течение последнего месяца
  • История инфекции в месяц до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРПТИ 300 мг
Участники будут принимать две капсулы ежедневно в течение 28 дней подряд. Их суточная доза TRPTI составит 300 мг.
Диетическая добавка: ТРПТИ 300 мг
Участники будут принимать по две капсулы ежедневно в течение 28 дней подряд. Их суточная доза TRPTI составит 300 мг
Другие имена:
  • Олеоилэтаноламид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать две капсулы ежедневно в течение 28 дней подряд. Их ежедневная доза TRPTI составит 0 мг.
Другой: Плацебо
Участники будут принимать по две капсулы ежедневно в течение 28 дней подряд. Их ежедневная доза TRPTI составит 0 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Imidazole Propionate (ImP)
Временное ограничение: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gut Microbiome Composition
Временное ограничение: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Временное ограничение: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Временное ограничение: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Временное ограничение: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Временное ограничение: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Временное ограничение: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Временное ограничение: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Временное ограничение: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Временное ограничение: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Временное ограничение: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Временное ограничение: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Временное ограничение: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Временное ограничение: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Other: Anthropometrics
Временное ограничение: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Временное ограничение: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Временное ограничение: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDC Clinical Pty Ltd

Соавторы

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Следователи

  • Директор по исследованиям: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPTRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться