Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston ja aineenvaihdunnan terveystutkimus (IMPTRP)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu rinnakkaistutkimus TRPTI:n (oleoyylietanoliamiidi) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen suoliston mikrobistossa ja plasman biomarkkereiden muutoksissa terveillä aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö TRPTI (oleoyylietanolidi) vähentämään plasma-imidatsolipropionaattitasoja ja parantamaan insuliiniherkkyyttä sekä aineenvaihdunnan terveyttä terveillä aikuisilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m². Tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on: vähentääkö TRPTI plasma-imidatsolipropionaattia (suoliston mikrobistosta peräisin olevaa aineenvaihduntatuotetta, joka liittyy insuliiniresistenssiin)?

Tutkijat vertailevat TRPTI 150 mg:n, TRPTI 300 mg:n ja lumelääkkeen vaikutuksia rinnakkaissuunnittelussa selvittääkseen, vähentääkö TRPTI imidatsolipropionaattitasoja ja parantaako se aineenvaihdunnan terveyttä osoittavia merkkiaineita verrattuna lumelääkkeeseen.

Osallistujat:

  • Ovat nauttimassa 2 kapselia heille määrättyä tutkimustuotetta päivittäin neljän peräkkäisen viikon ajan
  • Osallistuvat kahdelle klinikkakäynnille (alkutilanteessa ja neljän viikon kohdalla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • RDC Clinical
        • Päätutkija:
          • Amanda Rao, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
  • Yleisesti terveet
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m²
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  • Suostuvat olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan ja/tai liikuntamäärää tai -intensiteettiä koko tutkimusjakson ajan
  • Vakaa ruokavalio ja elämäntapa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Naisten käytettävä reseptilääkärin määräämää ehkäisyä (esim. ehkäisypillerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tai vakava sairaus (esim. vakavat mielialahäiriöt, neurologiset sairaudet kuten MS, munuaissairaudet, maksasairaudet, sydänsairaudet, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
  • Tunnetut ruoansulatuskanavan sairaudet (IBD, IBS, keliakia jne.)
  • Antibioottien käyttö 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Säännöllinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi suoliston mikrobistoon (protonipumppunsalpaajat, ulostuslääkkeet, antasidit)
  • Probioottien, prebioottien tai symbioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi BCC) tai syöpähoito (kemoterapia tai sädehoito) edellisen 2 vuoden aikana
  • Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin tai huumeiden (reseptilääkkeet tai laittomat aineet) väärinkäyttö
  • Krooninen mennyt ja/tai nykyinen runsas alkoholinkäyttö (>14 alkoholiannosta viikossa)
  • Allergia minkä tahansa aktiivisen tai lumelääkkeen ainesosan suhteen
  • Jatkuvasti (3 tai useampana päivänä viikossa) OEA:n käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnetusti raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun ei-RDC:hen liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Infektiohistoria kuukautta ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRPTI 300mg
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä. Heidän päivittäinen TRPTI-annoksensa on 300mg.
Ravintolisä: TRPTI 300 mg
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä. Heidän päivittäinen TRPTI-annoksensa on 300 mg
Muut nimet:
  • Oleoylethanolamide
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä. Heidän päivittäinen TRPTI-annoksensa on 0 mg.
Muut: Placebo
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä. Heidän päivittäinen TRPTI-annoksensa on 0 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imidazole Propionate (ImP)
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Plasma ImP concentration: Primary metabolite produced by histidine-metabolizing gut bacteria, strongly associated with insulin resistance and type 2 diabetes risk Change from baseline: Reduction in ImP levels indicating improved metabolic health
Baseline to week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gut Microbiome Composition
Aikaikkuna: Baseline to week 8

Gut microbiome composition and functional capacity will be assessed from stool samples using 16S rRNA gene sequencing and metagenomic sequencing. Analyses will evaluate overall microbial community structure, relative abundance of histidine-metabolising bacteria, and functional pathways related to imidazole propionate production.

Measurement details:

Analytical method: 16S rRNA gene sequencing and shotgun metagenomic sequencing Units: Relative abundance (%), diversity indices (unitless), and pathway abundance (relative abundance)
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histidine
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Histidine: Precursor amino acid for ImP synthesis. Plasma histidine concentration will be quantified as a marker of substrate availability within the histidine metabolic pathway.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Histamine
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Histamine: Alternative histidine metabolite. Plasma histamine concentration will be measured as an alternative downstream metabolite of histidine metabolism.
Baseline to week 8
Histidine Metabolic Pathway - Urocanic acid
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Urocanic acid: Intermediate metabolite in histidine degradation pathway. Plasma urocanic acid concentration (µmol/L), an intermediate metabolite in the histidine degradation pathway, will be quantified.
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA-IR
Aikaikkuna: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: HOMA2
Aikaikkuna: Baseline to week 8

Insulin sensitivity and beta-cell function will be assessed using the Homeostatic Model Assessment (HOMA). Indices will be calculated from fasting plasma glucose and fasting serum insulin concentrations.

Specific indices derived:

  • HOMA2-%B (beta-cell function) using the HOMA2 calculator HOMA indices derived using the HOMA2 model calculator (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Lipid profile
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Triglycerides (TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and HDL/LDL ratio
Baseline to week 8
Insulin Sensitivity and Metabolic Health: Homocysteine
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Homocysteine
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Adverse events
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Adverse events: Any untoward medical occurrences during the study period
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - blood pressure
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - Heart Rate
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Safety and tolerability, vital signs - heart rate
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (electrolytes)
Aikaikkuna: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Electrolytes Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8
Safety and Tolerability - E/LFT (Liver Function test)
Aikaikkuna: Baseline to week 8

Safety and tolerability biomarkers - Liver Function Tests. These analytes form part of a single standard clinical chemistry panel (E/LFT) performed as one laboratory assessment for safety monitoring rather than independent mechanistic endpoints.

A comprehensive clinical chemistry panel will be used to assess E/LFTs. The panel will be performed as a single laboratory assessment using standard automated clinical chemistry methods in an accredited pathology laboratory.
Baseline to week 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Other: Anthropometrics
Aikaikkuna: Screening to week 8
Anthropometrics provide demographics information and context for metabolic outcomes (e.g., HOMA indices) and help interpret whether any biochemical changes could be partly explained by changes or differences in body mass over the 8-week period. Measures include Height, weight and BMI, hip and waist circumference.
Screening to week 8
Exploratory: Longevity markers
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in longevity markers - Sirtuins (SIRTs)
Baseline to week 8
Exploratory: Methylation status
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in methylation status
Baseline to week 8
Exploratory: Phenotypic clock
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes in 8 weeks in phenotypic clock
Baseline to week 8
Exploratory: High-sensitivity C-reactive protein
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Baseline to week 8
Exploratory: Full Blood count
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Full blood count
Baseline to week 8
Exploratory: Nicotinamide adenine dinucleotide
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Baseline to week 8
Exploratory: reduced nicotinamide adenine dinucleotide
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in reduced nicotinamide adenine dinucleotide (NADH)
Baseline to week 8
Exploratory: Apolipoprotein B (ApoB)
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Apolipoprotein B (ApoB)
Baseline to week 8
Exploratory: Interleukin (IL)-6
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Interleukin (IL)-6
Baseline to week 8
Exploratory: Adiponectin
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Adiponectin
Baseline to week 8
Exploratory: Genome-wide DNA methylation
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Changes over 8 weeks in Genome-wide DNA methylation (CpG methylation patterns and epigenetic clock)
Baseline to week 8
Exploratory: Flow Cytometry
Aikaikkuna: Baseline to week 8.
Change in exploratory cellular biomarkers associated with autophagy, cellular signaling, senescence and DNA damage in PBMCs
Baseline to week 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPTRP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa