後方歯の隣接面う蝕における新しい自己重合型レジン複合材料と光重合型バイオアクティブレジン複合材料修復の臨床性能比較 (RCT)
2026年3月17日 更新者：SARA SAWAF、British University In Egypt
後方歯近接面窩洞における新規自己硬化型レジンコンポジットと光硬化型バイオアクティブレジンコンポジット修復材の臨床性能比較：2年間の無作為化比較臨床試験
う蝕の発生は多因子性であり、主に以下の4つの要素の存在によるものです：歯科バイオフィルム、発酵性炭水化物、歯の硬組織、そして時間。
その他の社会的および環境的要因も、疾患の発症と経過に大きな影響を与える可能性があります。
食習慣、口腔衛生、唾液流量、フッ化物曝露は、う蝕への感受性に影響を与える重要な要因です。
う蝕が適切に管理されれば、予防可能で可逆的な疾患です。
隣接面は、酸性副産物による脱灰に対して最も感受性の高い部位です。
現代の修復歯科では、臨床医は常に、手順を合理化し、結果を改善し、患者の治療時間を短縮する解決策を求めています。
従来の光硬化型コンポジットシステムは、エッチング、プライミング、ボンディング、硬化を含む複雑な7ステップのプロセスを伴うことが多く、完了するまでに90秒から120秒を要します。
追加のステップが増えるごとに、技術的エラーのリスクが高まり、修復物の長期的な耐久性を損なう可能性があります。
自己硬化型コンポジットは、その簡略化された適用プロセスにより、従来の7ステップのコンポジット材料に代わる好ましい選択肢として登場しています。
最近、新規の自己硬化型高性能バルクフィル修復材料が市場に導入されました（Stela、SDI、ビクトリア、オーストラリア）。
特に「無制限」の硬化深度と自己接着性で知られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Sherouk City
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Cairo、El Sherouk City、エジプト、11837
- 募集
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
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コンタクト：
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- 電話番号：+20 19283
- メール：Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から47歳までの被験者
- 一次的なう蝕除去
- 良好または中程度の口腔衛生状態
- 歯周疾患がないこと（プロービング深さと付着レベルが正常範囲内／分岐部病変なし／動揺度なし）
- データ収集とメンテナンスのために予定された再診予約を守ることに同意する協力的な患者
除外基準：
- コンポジットレジンまたはアマルガムの除去
- クラスIIう蝕においてセメントエナメル境まで拡大したう蝕
- グレードIIまたはIIIの動揺度
- 未治療の重度の歯周疾患
- 歯質の広範な喪失を伴う歯内治療済み歯
- 重度の咬耗面および／またはクレンチングや夜間ブラキシズムなどの異常機能活動
- 研究期間中に妊娠している被験者
- 高いう蝕活動性を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビューティフィルII、松風（光重合レジンコンポジット）
光硬化性バイオアクティブナノハイブリッドレジンコンポジット修復材料です
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Beautifil IIは、光硬化性のバイオアクティブナノハイブリッドレジン複合修復材料です。
これは、Shofu社の有名なGiomer（グラスアイオノマー／コンポジットハイブリッド）修復材料です。
「S-PRG」（表面プリリアクテッドグラス）技術で有名であり、グラスアイオノマーのようにフッ素を放出・再充填しながら、コンポジットの審美性と耐久性を維持することができます。
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実験的：ステラ、SDI、オーストラリア（自己重合型レジンコンポジット）
これは新しい自己硬化型バルクフィル修復材料です。
2種類のアプリケーション形式（Stela Automix & Stela Capsule）で提供されており、専用の接着性プライマー（Stela Primer）と併用されます。このプライマーは光照射を必要とせず、修復材料との接触によって重合が開始されることに加え、最小限の収縮応力を発生させる能力を有しています。
窩洞底部から開始する重合は、術後知覚過敏の一般的な原因である重合収縮応力を劇的に低減させるのに役立ちます。
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ステラ（SDI）は、光照射を必要とせず、修復材との接触により重合が進行する接着性プライマー（ステラプライマー）と併用する、新規の自己硬化型バルクフィル歯科修復材料です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査されたクラスII修復物の隣接面緊密度
時間枠：ベースライン（1週間後）、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時
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この主要評価項目は、直接および間接修復に対するFDI基準を用いて測定されます
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ベースライン（1週間後）、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後過敏症
時間枠：直後の処置と1週間後
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術後1週間の過敏症は、FDI基準（過敏症の有無）に基づいて視覚的アナログスケールを使用して検査されます。
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直後の処置と1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2028年2月18日
研究の完了 (推定)
2028年3月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-069
- Self-funded (その他の識別子：The British University in Egypt)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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