Klinische prestaties van een nieuw zelfhardend composiethars vergeleken met een lichtgeharde bioactieve composietharsrestauratie in proximale caviteiten van posterieure tanden (RCT)
17 maart 2026 bijgewerkt door: SARA SAWAF, British University In Egypt
Klinische prestaties van een nieuw zelfhardend composiet in vergelijking met een lichtgeharde bioactieve composietrestauratie in approximale caviteiten van posterieure elementen: Een 2-jarige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De ontwikkeling van cariës is multifactorieel, voornamelijk te wijten aan de aanwezigheid van 4 elementen: dentale biofilm, fermenteerbare koolhydraten, hard tandweefsel en tijd.
Andere aanvullende sociale en omgevingsfactoren kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het ontstaan en verloop van de ziekte.
Voedingsgewoonten, mondhygiëne, speekselvloed en fluorideblootstelling zijn sleutelfactoren die de gevoeligheid voor cariës beïnvloeden.
Als cariës goed wordt behandeld, is het een voorkombare en omkeerbare ziekte.
De approximale tandoppervlakken zijn de meest gevoelige plaatsen voor demineralisatie door de zure bijproducten.
In de moderne restauratieve tandheelkunde streven clinici altijd naar oplossingen die procedures stroomlijnen, resultaten verbeteren en de stoeltijd voor patiënten verminderen.
Traditionele lichtgeharde composietsystemen omvatten vaak een complex proces van zeven stappen, waaronder etsen, primen, hechten en uitharden, wat 90 tot 120 seconden in beslag neemt.
Met elke extra stap neemt het risico op technische fouten toe, wat de levensduur van de restauratie mogelijk in gevaar brengt.
Zelfhardende composieten, met hun vereenvoudigde applicatieproces, worden steeds vaker de voorkeurskeuze boven de traditionele zevenstaps composietmaterialen.
Onlangs is een nieuw zelfhardend hoogwaardig bulkvullingsrestauratiemateriaal op de markt geïntroduceerd (Stela, SDI, Victoria, Australië).
Het staat vooral bekend om zijn "onbeperkte" uithardingsdiepte en zelfklevende eigenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Sherouk City
-
Cairo, El Sherouk City, Egypte, 11837
- Werving
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
-
Contact:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Telefoonnummer: +20 19283
- E-mail: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijd van 18-47 jaar
- Primaire cariësverwijdering
- Goede of matige mondhygiëne
- Vrij van parodontale aandoeningen (sondediepte en aanhechtingsniveaus binnen normale grenzen / geen furcatiebetrokkenheid / geen mobiliteit)
- Meewerkende patiënten die akkoord gaan met het bijhouden van de geplande recall-afspraken voor gegevensverzameling en onderhoud
Exclusiecriteria:
- Composiet- of amalgaamverwijdering
- Cariës die zich uitstrekt tot de cemento-glazuurgrenslijn bij klasse II-cariës
- Mobiliteit graad II of III
- Aanzienlijke parodontale aandoening zonder behandeling
- Endodontisch behandelde tanden met uitgebreid verlies van tandweefsel
- Ernstige slijtvlakken en/of parafunctionele activiteiten zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
- Proefpersonen die zwanger zijn gedurende de studieperiode
- Proefpersonen met hoge cariësactiviteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beautifil II, Shofu (Lichtgehard Composiet)
Het is een lichtgehard, bioactief nanohybride harscomposiet restauratiemateriaal
|
Beautifil II is een lichtgehard bioactief nanohybride composietrestauratiemateriaal.
Het is een gerenommeerd Giomer (glas-ionomeer/composiethybride) restauratiemateriaal van Shofu.
Het staat bekend om zijn "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass) technologie, waarmee het fluoride kan afgeven en opladen zoals een glasionomeer, terwijl het de esthetiek en duurzaamheid van een composiet behoudt.
|
|
Experimenteel: Stela, SDI, Australië (Zelfhardend composiet)
Het is een nieuw, zelfhardend bulk-vul restauratiemateriaal.
Het wordt aangeboden in twee toepassingsvormen (Stela Automix & Stela Capsule) die worden gebruikt in combinatie met een eigen adhesieve primer (Stela Primer), die geen lichtuitharding vereist, maar polymerisatie ondergaat bij contact met het restauratiemateriaal, naast het vermogen om minimale krimpkrachten te genereren.
De polymerisatie die aan de onderkant van de caviteit begint, helpt de polymerisatiekrimpstress aanzienlijk te verminderen, wat een veelvoorkomende oorzaak is van postoperatieve gevoeligheid.
|
Stela (SDI) is een nieuw zelfhardend bulkfill tandheelkundig herstelmateriaal dat wordt gebruikt in combinatie met een hechtprimer (Stela primer) die geen lichtharding vereist, maar polymerisatie ondergaat bij contact met het herstelmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale contactdichtheid van onderzochte klasse II restauraties
Tijdsspanne: Baseline (na 1 week) en na 6, 12, 18, 24 maanden
|
Dit primaire eindpunt zal worden gemeten met behulp van de FDI-criteria voor directe en indirecte restauraties
|
Baseline (na 1 week) en na 6, 12, 18, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en na 1 week
|
Eén week na de operatie wordt overgevoeligheid onderzocht met behulp van een visuele analoge schaal volgens de FDI-criteria (afwezigheid/aanwezigheid van overgevoeligheid).
|
Onmiddellijk na de procedure en na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
18 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-069
- Self-funded (Andere identificatie: The British University in Egypt)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .