- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07457749
Prestazioni cliniche di una nuova resina composita autopolimerizzante rispetto a una restaurazione in resina composita bioattiva fotopolimerizzante nelle cavità prossimali dei denti posteriori (RCT)
17 marzo 2026 aggiornato da: SARA SAWAF, British University In Egypt
Prestazioni cliniche di una nuova resina composita autopolimerizzante rispetto a una restaurazione in resina composita bioattiva fotopolimerizzante nelle cavità prossimali dei denti posteriori: uno studio clinico randomizzato controllato di 2 anni
Lo sviluppo della carie dentale è multifattoriale, dovuto principalmente alla presenza di 4 elementi: biofilm dentale, carboidrati fermentabili, tessuto duro dentale e tempo.
Altri fattori sociali e ambientali aggiuntivi possono avere un impatto sostanziale sull'insorgenza e sul decorso della malattia.
Le abitudini alimentari, l'igiene orale, il flusso salivare e l'esposizione al fluoro sono fattori chiave che influenzano la suscettibilità alla carie dentale.
Se la carie dentale è gestita correttamente, è una malattia prevenibile e reversibile.
Le superfici dentali prossimali sono i siti più suscettibili alla demineralizzazione da parte dei sottoprodotti acidi.
Nell'odontoiatria restaurativa moderna, i clinici cercano sempre soluzioni che semplifichino le procedure, migliorino i risultati e riducano il tempo sulla poltrona per i pazienti.
I tradizionali sistemi compositi fotopolimerizzabili spesso comportano un complesso processo in sette fasi che include mordenzatura, priming, adesione e polimerizzazione, che richiede da 90 a 120 secondi per essere completato.
Con ogni passaggio aggiuntivo, il rischio di errori tecnici aumenta, potenzialmente compromettendo la longevità della restaurazione.
I compositi autopolimerizzanti, con il loro processo di applicazione semplificato, stanno emergendo come una scelta preferita rispetto ai tradizionali materiali compositi in sette fasi.
Recentemente, un nuovo materiale restaurativo autopolimerizzante ad alte prestazioni per riempimento in massa è stato introdotto sul mercato (Stela, SDI, Victoria, Australia).
È particolarmente noto per la sua profondità di polimerizzazione "illimitata" e le proprietà autoadesive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El Sherouk City
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Cairo, El Sherouk City, Egitto, 11837
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
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Contatto:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Numero di telefono: +20 19283
- Email: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 47 anni
- Rimozione della carie primaria
- Igiene orale buona o moderata
- Liberi da malattie parodontali (profondità di sondaggio e livelli di attacco entro limiti normali/nessun coinvolgimento delle forcazioni/nessuna mobilità)
- Pazienti collaborativi che accettano di rispettare gli appuntamenti di richiamo programmati per la raccolta dei dati e la manutenzione
Criteri di esclusione:
- Rimozione di composito o amalgama
- Carie estesa fino alla giunzione cemento-smalto nelle carie di Classe II
- Mobilità di grado II o III
- Malattia parodontale considerevole non trattata
- Denti trattati endodonticamente con estesa perdita di tessuti dentali
- Facce di usura severe e/o attività parafunzionali come serramento o bruxismo notturno
- Soggetti in gravidanza durante la durata dello studio
- Soggetti con elevata attività cariogena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Beautifil II, Shofu (Composito in Resina Fotopolimerizzabile)
È un materiale di restauro composito in resina nanoidrida bioattiva fotopolimerizzabile
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Beautifil II è un materiale restaurativo composito in resina nanoidrida bioattivo fotopolimerizzabile.
È un rinomato materiale restaurativo Giomer (ibrido vetroionomero/composito) di Shofu.
È famoso per la sua tecnologia "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass), che gli consente di rilasciare e ricaricare fluoro come un vetroionomero, mantenendo al contempo l'estetica e la durabilità di un composito.
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Sperimentale: Stela, SDI, Australia (Composito Resinoso Autopolimerizzante)
È un innovativo materiale restaurativo bulk-fill auto-indurente.
Viene offerto in due forme di applicazione (Stela Automix e Stela Capsule) che viene utilizzato in combinazione con un primer adesivo proprietario (Stela Primer), che non richiede fotopolimerizzazione, ma subisce polimerizzazione a contatto con il materiale restaurativo, oltre alla sua capacità di generare stress da ritiro minimi.
La polimerizzazione che inizia dal fondo della cavità aiuta a ridurre drasticamente lo stress da ritiro di polimerizzazione, che è una causa comune di sensibilità post-operatoria.
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Stela (SDI) è un nuovo materiale restaurativo dentale autopolimerizzante in bulkfill che viene utilizzato in combinazione con un primer adesivo (Stela primer) che non richiede polimerizzazione fotografica ma subisce polimerizzazione a contatto con il materiale restaurativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tenacità del contatto prossimale delle otturazioni di classe II esaminate
Lasso di tempo: Baseline (dopo 1 settimana) e a 6, 12, 18, 24 mesi
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Questo esito primario sarà misurato utilizzando i criteri FDI per le ricostruzioni dirette e indirette
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Baseline (dopo 1 settimana) e a 6, 12, 18, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e dopo 1 settimana
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L'ipersensibilità post-operatoria a una settimana sarà esaminata utilizzando una scala analogica visiva seguendo i criteri FDI (assenza/presenza di ipersensibilità).
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Immediatamente dopo la procedura e dopo 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
18 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
18 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-069
- Self-funded (Altro identificatore: The British University in Egypt)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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