Klinisk ydeevne af en ny selvherdende komposit sammenlignet med en lysherdende bioaktiv kompositrestauration i proximale kaviteter i bagtænder (RCT)
17. marts 2026 opdateret af: SARA SAWAF, British University In Egypt
Klinisk ydeevne af en ny selvherdende komposit sammenlignet med en lysterapi bioaktiv kompositrestauration i approximalhuler i bagtænder: Et 2-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Udviklingen af caries er multifaktoriell og skyldes primært tilstedeværelsen af 4 elementer: dental biofilm, fermenterbare kulhydrater, dental hårdvæv og tid.
Andre sociale og miljømæssige faktorer kan have en væsentlig indvirkning på sygdommens udbrud og forløb.
Ernæringsvaner, mundhygiejne, spytflow og fluoridtilskud er nøglefaktorer, der påvirker modtageligheden for caries.
Hvis caries håndteres korrekt, er det en forebyggelig og reversibel sygdom.
De proximale tandflader er de mest modtagelige steder for demineralisering fra de sure biprodukter.
I moderne restaurativ tandpleje søger klinikere altid løsninger, der strømliner procedurer, forbedrer resultater og reducerer behandlingstid for patienterne.
Traditionelle lyshærdede komposit-systemer indebærer ofte en kompleks syv-trins proces, som inkluderer ætsning, priming, bonding og hærdning, der tager fra 90 til 120 sekunder at fuldføre.
Med hvert ekstra trin øges risikoen for teknikfejl, hvilket potentielt kan kompromittere restaureringens levetid.
Selvhærdende kompositter, med deres forenklede applikationsproces, opstår som et foretrukket valg frem for de traditionelle syv-trins kompositmaterialer.
For nylig er et nyt selvhærdende højtydende bulk-fyld restaurativt materiale blevet introduceret på markedet (Stela, SDI, Victoria, Australien).
Det er særligt kendt for sin "ubegrænsede" hærdningsdybde og selvklæbende egenskaber.
Andre sociale og miljømæssige faktorer kan have en væsentlig indvirkning på sygdommens udbrud og forløb.
Ernæringsvaner, mundhygiejne, spytflow og fluoridtilskud er nøglefaktorer, der påvirker modtageligheden for caries.
Hvis caries håndteres korrekt, er det en forebyggelig og reversibel sygdom.
De proximale tandflader er de mest modtagelige steder for demineralisering fra de sure biprodukter.
I moderne restaurativ tandpleje søger klinikere altid løsninger, der strømliner procedurer, forbedrer resultater og reducerer behandlingstid for patienterne.
Traditionelle lyshærdede komposit-systemer indebærer ofte en kompleks syv-trins proces, som inkluderer ætsning, priming, bonding og hærdning, der tager fra 90 til 120 sekunder at fuldføre.
Med hvert ekstra trin øges risikoen for teknikfejl, hvilket potentielt kan kompromittere restaureringens levetid.
Selvhærdende kompositter, med deres forenklede applikationsproces, opstår som et foretrukket valg frem for de traditionelle syv-trins kompositmaterialer.
For nylig er et nyt selvhærdende højtydende bulk-fyld restaurativt materiale blevet introduceret på markedet (Stela, SDI, Victoria, Australien).
Det er særligt kendt for sin "ubegrænsede" hærdningsdybde og selvklæbende egenskaber.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El Sherouk City
-
Cairo, El Sherouk City, Egypten, 11837
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Telefonnummer: +20 19283
- E-mail: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-47 år
- Primær kariesfjernelse
- God eller moderat mundhygiejne
- Fri for parodontale sygdomme (sondehuldybde og tilhæftningsniveau inden for normale grænser/ ingen furkationsinvolvering/ ingen mobilitet)
- Samarbejdsvillige patienter, der accepterer at overholde de planlagte kontrolaftaler til dataindsamling og vedligeholdelse
Eksklusionskriterier:
- Fjernelse af komposit eller amalgam
- Karies, der når til cement-enamel-grænsen ved klasse II-karies
- Grad II eller III mobilitet
- Betydelig parodontal sygdom uden behandling
- Endodontisk behandlede tænder med omfattende tab af tandvæv
- Alvorlige slidflader og/eller parafunktionelle aktiviteter som kæbespændinger eller nattetidsbruksisme
- Deltagere, der er gravide under forsøgets varighed
- Deltagere med høj kariesaktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beautifil II, Shofu (Lyshærdende komposit)
Det er et lyshærdet bioaktivt nanohybrid harpiks-komposit rekonstruktionsmateriale
|
Beautifil II er et lyshærdet bioaktivt nanohybrid harpikskomposit rekonstruktionsmateriale.
Det er et anerkendt Giomer (glasionomer/harpikskomposit hybrid) rekonstruktionsmateriale fra Shofu.
Det er kendt for sin "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass) teknologi, som gør det muligt at frigive og genoplade fluorid som et glasionomer, samtidig med at det bevarer æstetikken og holdbarheden af et komposit.
|
|
Eksperimentel: Stela, SDI, Australien (Selvhærdende komposit)
Det er et nyt selvherdende bulk-fyld restaureringsmateriale.
Det tilbydes i to applikationsformer (Stela Automix & Stela Capsule), der bruges i kombination med en proprietær adhesive primer (Stela Primer), som ikke kræver lysherdning, men som polymeriserer ved kontakt med restaureringsmaterialet samtidig med, at det har evnen til at generere minimale krympespændinger.
Polymeriseringen, der starter i bunden af hulen, hjælper med drastisk at reducere polymeriseringskrympespænding, hvilket er en almindelig årsag til postoperativ følsomhed.
|
Stela, (SDI) er et nyt selvhærdende bulkfyld tandrestaureringsmateriale, der bruges i kombination med en adhesiv primer (Stela primer), som ikke kræver lyshærdning, men som polymeriserer ved kontakt med restaureringsmaterialet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal kontaktstramhed af undersøgte klasse II-restaurationer
Tidsramme: Baseline (efter 1 uge) og efter 6, 12, 18, 24 måneder
|
Denne primære outcome vil blive målt ved hjælp af FDI-kriterierne for direkte og indirekte restaureringer
|
Baseline (efter 1 uge) og efter 6, 12, 18, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og efter 1 uge
|
En uges post-operative overfølsomhed vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala i henhold til FDI-kriterierne (fravar/tilstedeværelse af overfølsomhed).
|
Umiddelbart efter proceduren og efter 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
18. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-069
- Self-funded (Anden identifikator: The British University in Egypt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .