Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность нового самополимеризующегося композита по сравнению со светоотверждаемой биологически активной композитной реставрацией в проксимальных полостях задних зубов (RCT)

17 марта 2026 г. обновлено: SARA SAWAF, British University In Egypt

Клиническая эффективность новой самотвердеющей композитной смолы по сравнению со светоотверждаемой биоактивной композитной реставрацией в проксимальных полостях задних зубов: 2-летнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Развитие кариеса зубов является многофакторным, главным образом из-за наличия 4 элементов: зубного биопленки, ферментируемых углеводов, твердых тканей зубов и времени. Другие дополнительные социальные и экологические факторы могут существенно повлиять на начало и течение заболевания. Диетические привычки, гигиена полости рта, слюноотделение и воздействие фторидов являются ключевыми факторами, влияющими на восприимчивость к кариесу зубов. Если кариес зубов правильно лечить, это предотвратимое и обратимое заболевание. Проксимальные поверхности зубов являются наиболее уязвимыми участками для деминерализации от кислых побочных продуктов. В современной восстановительной стоматологии клиницисты всегда ищут решения, которые упрощают процедуры, улучшают результаты и сокращают время пребывания пациентов в кресле. Традиционные светоотверждаемые композитные системы часто включают сложный семиэтапный процесс, который включает травление, праймирование, бондинг и отверждение, что занимает от 90 до 120 секунд для завершения. С каждым дополнительным шагом риск технических ошибок увеличивается, потенциально ставя под угрозу долговечность реставрации. Самотвердеющие композиты с их упрощенным процессом применения становятся предпочтительным выбором по сравнению с традиционными семиэтапными композитными материалами. Недавно на рынок был представлен новый самотвердеющий высокопрочный объемный реставрационный материал (Stela, SDI, Виктория, Австралия). Он особенно известен своей «неограниченной» глубиной отверждения и самоклеящимися свойствами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El Sherouk City
      • Cairo, El Sherouk City, Египет, 11837
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
        • Контакт:
          • Dalia Ghalwash Profressor Dr.
          • Номер телефона: +20 19283
          • Электронная почта: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемые в возрасте от 18 до 47 лет
  2. Первичное удаление кариеса
  3. Хорошая или умеренная гигиена полости рта
  4. Отсутствие пародонтологических заболеваний (глубина зондирования и уровни прикрепления в пределах нормы/ отсутствие фуркационного поражения/ отсутствие подвижности)
  5. Сотрудничающие пациенты, согласные соблюдать запланированные контрольные визиты для сбора данных и поддержания

Критерии исключения:

  1. Удаление композита или амальгамы
  2. Кариес, распространившийся до цементно-эмалевого соединения при кариесе II класса
  3. Подвижность II или III степени
  4. Выраженное пародонтологическое заболевание без лечения
  5. Эндодонтически леченные зубы с обширной потерей тканей зуба
  6. Выраженные фасетки стирания и/или парафункциональная активность, такая как стискивание зубов или ночной бруксизм.
  7. Испытуемые, которые беременны в течение периода исследования
  8. Испытуемые с высокой кариесной активностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Beautifil II , Shofu (Светоотверждаемый композитный материал)
Это светоотверждаемый биоактивный наногибридный реставрационный материал на основе композитной смолы
Beautifil II — это фотополимеризуемый биологически активный наногибридный реставрационный материал на основе композитной смолы. Это известный реставрационный материал Giomer (гибрид стеклоиономерного цемента и композита) от компании Shofu. Он известен своей технологией «S-PRG» (Surface Pre-Reacted Glass — поверхностно-предреагированное стекло), которая позволяет ему высвобождать и повторно накапливать фториды, подобно стеклоиономерному цементу, сохраняя при этом эстетику и прочность композита.
Экспериментальный: Стела, SDI, Австралия (Самоотверждаемый композитный материал)
Это новый самополимеризующийся нанокомпозитный материал для пломбирования полостей. Он предлагается в двух формах применения (Stela Automix & Stela Capsule), которые используются в сочетании с фирменным адгезивным праймером (Stela Primer), не требующим светового отверждения, но подвергающимся полимеризации при контакте с реставрационным материалом, а также обладающим способностью создавать минимальные напряжения усадки. Полимеризация, начинающаяся на дне полости, помогает значительно снизить напряжение усадки при полимеризации, которое является частой причиной послеоперационной чувствительности.
Stela, (SDI) — это новый самополимеризующийся объемный реставрационный стоматологический материал, который используется в сочетании с адгезивным праймером (Stela primer), не требующим светового отверждения, но полимеризующимся при контакте с реставрационным материалом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность проксимального контакта исследованных реставраций класса II
Временное ограничение: Исходные данные (через 1 неделю) и через 6, 12, 18, 24 месяцев
Этот первичный исход будет измеряться с использованием критериев FDI для прямых и непрямых реставраций
Исходные данные (через 1 неделю) и через 6, 12, 18, 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и через 1 неделю
Послеоперационная гиперчувствительность в течение одной недели будет исследоваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в соответствии с критериями FDI (отсутствие/наличие гиперчувствительности).
Непосредственно после процедуры и через 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-069
  • Self-funded (Другой идентификатор: The British University in Egypt)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться