- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07457749
Клиническая эффективность нового самополимеризующегося композита по сравнению со светоотверждаемой биологически активной композитной реставрацией в проксимальных полостях задних зубов (RCT)
17 марта 2026 г. обновлено: SARA SAWAF, British University In Egypt
Клиническая эффективность новой самотвердеющей композитной смолы по сравнению со светоотверждаемой биоактивной композитной реставрацией в проксимальных полостях задних зубов: 2-летнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Развитие кариеса зубов является многофакторным, главным образом из-за наличия 4 элементов: зубного биопленки, ферментируемых углеводов, твердых тканей зубов и времени.
Другие дополнительные социальные и экологические факторы могут существенно повлиять на начало и течение заболевания.
Диетические привычки, гигиена полости рта, слюноотделение и воздействие фторидов являются ключевыми факторами, влияющими на восприимчивость к кариесу зубов.
Если кариес зубов правильно лечить, это предотвратимое и обратимое заболевание.
Проксимальные поверхности зубов являются наиболее уязвимыми участками для деминерализации от кислых побочных продуктов.
В современной восстановительной стоматологии клиницисты всегда ищут решения, которые упрощают процедуры, улучшают результаты и сокращают время пребывания пациентов в кресле.
Традиционные светоотверждаемые композитные системы часто включают сложный семиэтапный процесс, который включает травление, праймирование, бондинг и отверждение, что занимает от 90 до 120 секунд для завершения.
С каждым дополнительным шагом риск технических ошибок увеличивается, потенциально ставя под угрозу долговечность реставрации.
Самотвердеющие композиты с их упрощенным процессом применения становятся предпочтительным выбором по сравнению с традиционными семиэтапными композитными материалами.
Недавно на рынок был представлен новый самотвердеющий высокопрочный объемный реставрационный материал (Stela, SDI, Виктория, Австралия).
Он особенно известен своей «неограниченной» глубиной отверждения и самоклеящимися свойствами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Sherouk City
-
Cairo, El Sherouk City, Египет, 11837
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
-
Контакт:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Номер телефона: +20 19283
- Электронная почта: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые в возрасте от 18 до 47 лет
- Первичное удаление кариеса
- Хорошая или умеренная гигиена полости рта
- Отсутствие пародонтологических заболеваний (глубина зондирования и уровни прикрепления в пределах нормы/ отсутствие фуркационного поражения/ отсутствие подвижности)
- Сотрудничающие пациенты, согласные соблюдать запланированные контрольные визиты для сбора данных и поддержания
Критерии исключения:
- Удаление композита или амальгамы
- Кариес, распространившийся до цементно-эмалевого соединения при кариесе II класса
- Подвижность II или III степени
- Выраженное пародонтологическое заболевание без лечения
- Эндодонтически леченные зубы с обширной потерей тканей зуба
- Выраженные фасетки стирания и/или парафункциональная активность, такая как стискивание зубов или ночной бруксизм.
- Испытуемые, которые беременны в течение периода исследования
- Испытуемые с высокой кариесной активностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Beautifil II , Shofu (Светоотверждаемый композитный материал)
Это светоотверждаемый биоактивный наногибридный реставрационный материал на основе композитной смолы
|
Beautifil II — это фотополимеризуемый биологически активный наногибридный реставрационный материал на основе композитной смолы.
Это известный реставрационный материал Giomer (гибрид стеклоиономерного цемента и композита) от компании Shofu.
Он известен своей технологией «S-PRG» (Surface Pre-Reacted Glass — поверхностно-предреагированное стекло), которая позволяет ему высвобождать и повторно накапливать фториды, подобно стеклоиономерному цементу, сохраняя при этом эстетику и прочность композита.
|
|
Экспериментальный: Стела, SDI, Австралия (Самоотверждаемый композитный материал)
Это новый самополимеризующийся нанокомпозитный материал для пломбирования полостей.
Он предлагается в двух формах применения (Stela Automix & Stela Capsule), которые используются в сочетании с фирменным адгезивным праймером (Stela Primer), не требующим светового отверждения, но подвергающимся полимеризации при контакте с реставрационным материалом, а также обладающим способностью создавать минимальные напряжения усадки.
Полимеризация, начинающаяся на дне полости, помогает значительно снизить напряжение усадки при полимеризации, которое является частой причиной послеоперационной чувствительности.
|
Stela, (SDI) — это новый самополимеризующийся объемный реставрационный стоматологический материал, который используется в сочетании с адгезивным праймером (Stela primer), не требующим светового отверждения, но полимеризующимся при контакте с реставрационным материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность проксимального контакта исследованных реставраций класса II
Временное ограничение: Исходные данные (через 1 неделю) и через 6, 12, 18, 24 месяцев
|
Этот первичный исход будет измеряться с использованием критериев FDI для прямых и непрямых реставраций
|
Исходные данные (через 1 неделю) и через 6, 12, 18, 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры и через 1 неделю
|
Послеоперационная гиперчувствительность в течение одной недели будет исследоваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в соответствии с критериями FDI (отсутствие/наличие гиперчувствительности).
|
Непосредственно после процедуры и через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-069
- Self-funded (Другой идентификатор: The British University in Egypt)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .