- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457749
Klinisk ytelse av et nytt selvherdende kompositt sammenlignet med en lysherdende bioaktiv komposittrestaurasjon i proximale kavitetter i baktenner (RCT)
17. mars 2026 oppdatert av: SARA SAWAF, British University In Egypt
Klinisk ytelse av et nytt selvherdende kompositt sammenlignet med et lyskjert bioaktivt komposittrestaurat i proximale kavitetter i baktenner: En 2-års randomisert kontrollert klinisk studie
Utviklingen av karies er multifaktoriell og skyldes hovedsakelig tilstedeværelsen av 4 elementer: dental biofilm, fermenterbare karbohydrater, hardt vev i tennene og tid.
Andre sosiale og miljømessige faktorer kan ha en betydelig innvirkning på sykdommens utbrudd og forløp.
Ernæringsvaner, munnhygiene, spyttstrøm og fluoreksponering er nøkkelfaktorer som påvirker mottakeligheten for karies.
Hvis karies håndteres riktig, er det en forebyggbar og reversibel sykdom.
De proximale tannflatene er de mest utsatte stedene for demineralisering fra de sure biproduktene.
I moderne restaurativ odontologi søker klinikere alltid løsninger som effektiviserer prosedyrer, forbedrer resultater og reduserer behandlingstid for pasienter.
Tradisjonelle lysherdede komposittsystemer innebærer ofte en kompleks syvtrinnsprosess som inkluderer etsing, priming, liming og herding, som tar fra 90 til 120 sekunder å fullføre.
Med hvert ekstra trinn øker risikoen for teknikkfeil, noe som potensielt kan svekke restaureringens levetid.
Selvherdende kompositter, med sin forenklede påføringsprosess, har blitt et foretrukket valg fremfor de tradisjonelle syvtrinns komposittmaterialene.
Nylig har et nytt selvherdende høytpresterende bulk-fyllingsrestaureringsmateriale blitt introdusert på markedet (Stela, SDI, Victoria, Australia).
Det er spesielt kjent for sin "ubegrensede" herdedybde og selvklebende egenskaper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Sherouk City
-
Cairo, El Sherouk City, Egypt, 11837
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
-
Ta kontakt med:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Telefonnummer: +20 19283
- E-post: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 47 år
- Primær kariesfjerning
- God eller moderat oral hygiene
- Fri for periodontal sykdom (sonderingdybde og festenivåer innenfor normale grenser/ ingen furkasjonsinvolvering/ ingen mobilitet)
- Samarbeidsvillige pasienter som samtykker i å holde de planlagte oppfølgingsavtalene for datainnsamling og vedlikehold
Eksklusjonskriterier:
- Kompositt- eller amalgamfjerning
- Karies som strekker seg til sement-emalje-grensen ved klasse II karies
- Grad II eller III mobilitet
- Betydelig periodontal sykdom uten behandling
- Endodontisk behandlede tenner med omfattende tap av tannvev
- Alvorlige slitasjeflater og/eller parafunksjonelle aktiviteter som kjeveklemming eller nattlig bruksisme
- Deltakere som er gravide i studiens varighet
- Deltakere med høy kariesaktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beautifil II, Shofu (lysherdet kompositt)
Det er et lysherdet bioaktivt nanohybrid harpikskomposittrestaureringsmateriale
|
Beautifil II er et lyskjert bioaktivt nanohybrid harpikskomposittrestaureringsmateriale.
Det er et anerkjent Giomer (glassionomer/harpikskompositt-hybrid) restaureringsmateriale fra Shofu.
Det er kjent for sin "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass) teknologi, som gjør at det kan frigjøre og lade opp fluorid som et glassionomer, samtidig som det opprettholder estetikken og holdbarheten til et kompositt.
|
|
Eksperimentell: Stela, SDI, Australia (Selvherdende komposittfylling)
Det er et nytt selvherdende bulk-fyllingsmateriale.
Det tilbys i to applikasjonsformer (Stela Automix & Stela Capsule) som brukes sammen med en proprietær adhesiv primer (Stela Primer), som ikke krever lysherding, men som polymeriserer ved kontakt med fyllingsmaterialet i tillegg til sin evne til å generere minimale krympespenninger.
Polymeriseringen som starter på bunnen av kaviteten bidrar til å redusere polymeriseringskrympespenningene betydelig, som er en vanlig årsak til postoperativ sensitivitet.
|
Stela (SDI) er et nytt selvherdende bulkfyll-materiale for tannrestaurering som brukes i kombinasjon med en adhesiv primer (Stela primer) som ikke krever lystherding, men som gjennomgår polymerisering ved kontakt med restaureringsmaterialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal kontaktstramhet av undersøkte klasse II restaurasjoner
Tidsramme: Baseline (etter 1 uke) og ved 6, 12, 18, 24 måneder
|
Dette primære resultatet vil bli målt ved hjelp av FDI-kriteriene for direkte og indirekte restaureringer
|
Baseline (etter 1 uke) og ved 6, 12, 18, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og etter 1 uke
|
Ett-ukes postoperativ overfølsomhet vil bli undersøkt ved hjelp av en visuell analog skala i henhold til FDI-kriteriene (fravær/tilstedeværelse av overfølsomhet).
|
Umiddelbart etter inngrepet og etter 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-069
- Self-funded (Annen identifikator: The British University in Egypt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .