Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av et nytt selvherdende kompositt sammenlignet med en lysherdende bioaktiv komposittrestaurasjon i proximale kavitetter i baktenner (RCT)

17. mars 2026 oppdatert av: SARA SAWAF, British University In Egypt

Klinisk ytelse av et nytt selvherdende kompositt sammenlignet med et lyskjert bioaktivt komposittrestaurat i proximale kavitetter i baktenner: En 2-års randomisert kontrollert klinisk studie

Utviklingen av karies er multifaktoriell og skyldes hovedsakelig tilstedeværelsen av 4 elementer: dental biofilm, fermenterbare karbohydrater, hardt vev i tennene og tid. Andre sosiale og miljømessige faktorer kan ha en betydelig innvirkning på sykdommens utbrudd og forløp. Ernæringsvaner, munnhygiene, spyttstrøm og fluoreksponering er nøkkelfaktorer som påvirker mottakeligheten for karies. Hvis karies håndteres riktig, er det en forebyggbar og reversibel sykdom. De proximale tannflatene er de mest utsatte stedene for demineralisering fra de sure biproduktene. I moderne restaurativ odontologi søker klinikere alltid løsninger som effektiviserer prosedyrer, forbedrer resultater og reduserer behandlingstid for pasienter. Tradisjonelle lysherdede komposittsystemer innebærer ofte en kompleks syvtrinnsprosess som inkluderer etsing, priming, liming og herding, som tar fra 90 til 120 sekunder å fullføre. Med hvert ekstra trinn øker risikoen for teknikkfeil, noe som potensielt kan svekke restaureringens levetid. Selvherdende kompositter, med sin forenklede påføringsprosess, har blitt et foretrukket valg fremfor de tradisjonelle syvtrinns komposittmaterialene. Nylig har et nytt selvherdende høytpresterende bulk-fyllingsrestaureringsmateriale blitt introdusert på markedet (Stela, SDI, Victoria, Australia). Det er spesielt kjent for sin "ubegrensede" herdedybde og selvklebende egenskaper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El Sherouk City
      • Cairo, El Sherouk City, Egypt, 11837
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere mellom 18 og 47 år
  2. Primær kariesfjerning
  3. God eller moderat oral hygiene
  4. Fri for periodontal sykdom (sonderingdybde og festenivåer innenfor normale grenser/ ingen furkasjonsinvolvering/ ingen mobilitet)
  5. Samarbeidsvillige pasienter som samtykker i å holde de planlagte oppfølgingsavtalene for datainnsamling og vedlikehold

Eksklusjonskriterier:

  1. Kompositt- eller amalgamfjerning
  2. Karies som strekker seg til sement-emalje-grensen ved klasse II karies
  3. Grad II eller III mobilitet
  4. Betydelig periodontal sykdom uten behandling
  5. Endodontisk behandlede tenner med omfattende tap av tannvev
  6. Alvorlige slitasjeflater og/eller parafunksjonelle aktiviteter som kjeveklemming eller nattlig bruksisme
  7. Deltakere som er gravide i studiens varighet
  8. Deltakere med høy kariesaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beautifil II, Shofu (lysherdet kompositt)
Det er et lysherdet bioaktivt nanohybrid harpikskomposittrestaureringsmateriale
Beautifil II er et lyskjert bioaktivt nanohybrid harpikskomposittrestaureringsmateriale. Det er et anerkjent Giomer (glassionomer/harpikskompositt-hybrid) restaureringsmateriale fra Shofu. Det er kjent for sin "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass) teknologi, som gjør at det kan frigjøre og lade opp fluorid som et glassionomer, samtidig som det opprettholder estetikken og holdbarheten til et kompositt.
Eksperimentell: Stela, SDI, Australia (Selvherdende komposittfylling)
Det er et nytt selvherdende bulk-fyllingsmateriale. Det tilbys i to applikasjonsformer (Stela Automix & Stela Capsule) som brukes sammen med en proprietær adhesiv primer (Stela Primer), som ikke krever lysherding, men som polymeriserer ved kontakt med fyllingsmaterialet i tillegg til sin evne til å generere minimale krympespenninger. Polymeriseringen som starter på bunnen av kaviteten bidrar til å redusere polymeriseringskrympespenningene betydelig, som er en vanlig årsak til postoperativ sensitivitet.
Stela (SDI) er et nytt selvherdende bulkfyll-materiale for tannrestaurering som brukes i kombinasjon med en adhesiv primer (Stela primer) som ikke krever lystherding, men som gjennomgår polymerisering ved kontakt med restaureringsmaterialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal kontaktstramhet av undersøkte klasse II restaurasjoner
Tidsramme: Baseline (etter 1 uke) og ved 6, 12, 18, 24 måneder
Dette primære resultatet vil bli målt ved hjelp av FDI-kriteriene for direkte og indirekte restaureringer
Baseline (etter 1 uke) og ved 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og etter 1 uke
Ett-ukes postoperativ overfølsomhet vil bli undersøkt ved hjelp av en visuell analog skala i henhold til FDI-kriteriene (fravær/tilstedeværelse av overfølsomhet).
Umiddelbart etter inngrepet og etter 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-069
  • Self-funded (Annen identifikator: The British University in Egypt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere