Klinische Leistung einer neuartigen selbsthärtenden Kompositfüllung im Vergleich zu einer lichthärtenden bioaktiven Kompositfüllung bei Approximalkavitäten an Seitenzähnen (RCT)
17. März 2026 aktualisiert von: SARA SAWAF, British University In Egypt
Klinische Leistung eines neuartigen selbsthärtenden Komposits im Vergleich zu einer lichthärtenden bioaktiven Kompositrestauration in approximären Kavitäten posteriorer Zähne: Eine 2-jährige randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Entstehung von Karies ist multifaktoriell bedingt und hauptsächlich auf das Vorhandensein von 4 Elementen zurückzuführen: dentaler Biofilm, fermentierbare Kohlenhydrate, Hartgewebe der Zähne und Zeit.
Weitere zusätzliche soziale und umweltbedingte Faktoren können einen erheblichen Einfluss auf den Beginn und den Verlauf der Erkrankung haben.
Ernährungsgewohnheiten, Mundhygiene, Speichelfluss und Fluoridexposition sind Schlüsselfaktoren, die die Anfälligkeit für Karies beeinflussen.
Wenn Karies richtig behandelt wird, ist sie eine vermeidbare und reversible Erkrankung.
Die approximale Zahnflächen sind die anfälligsten Stellen für Demineralisierung durch saure Nebenprodukte.
In der modernen restaurativen Zahnheilkunde suchen Kliniker stets nach Lösungen, die Verfahren optimieren, Ergebnisse verbessern und die Behandlungszeit für Patienten reduzieren.
Traditionelle lichtgehärtete Kompositsysteme umfassen oft einen komplexen Sieben-Schritte-Prozess, der Ätzen, Primern, Bonden und Härten einschließt und 90 bis 120 Sekunden in Anspruch nimmt.
Mit jedem zusätzlichen Schritt erhöht sich das Risiko von Anwendungsfehlern, was möglicherweise die Langlebigkeit der Restauration beeinträchtigt.
Selbsthärtende Komposite mit ihrem vereinfachten Applikationsprozess etablieren sich als bevorzugte Wahl gegenüber den traditionellen Sieben-Schritte-Kompositen.
Kürzlich wurde ein neuartiges, selbsthärtendes Hochleistungs-Bulk-Fill-Restaurationmaterial auf den Markt eingeführt (Stela, SDI, Victoria, Australien).
Es ist besonders bekannt für seine "unbegrenzte" Aushärtungstiefe und seine selbsthaftenden Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El Sherouk City
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Cairo, El Sherouk City, Ägypten, 11837
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
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Kontakt:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Telefonnummer: +20 19283
- E-Mail: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-47 Jahren
- Primäre Kariesentfernung
- Gute oder moderate Mundhygiene
- Frei von Parodontalerkrankungen (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normaler Grenzen/keine Furkationsbeteiligung/keine Mobilität)
- Kooperative Patienten, die zustimmen, die geplanten Recall-Termine zur Datenerhebung und Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Komposit- oder Amalgamentfernung
- Karies, die bis zum Schmelz-Zement-Grenzbereich bei Klasse-II-Karies reicht
- Mobilität Grad II oder III
- Erhebliche Parodontalerkrankung ohne Behandlung
- Endodontisch behandelte Zähne mit umfangreichem Verlust von Zahngewebe
- Schwere Abrasionsflächen und/oder parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxieren
- Probanden, die während der Studiendauer schwanger sind
- Probanden mit hoher Kariesaktivität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Beautifil II, Shofu (Lichtgehärtetes Komposit)
Es handelt sich um ein lichtgehärtetes bioaktives Nanohybrid-Harz-Komposit-Restaurationmaterial
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Beautifil II ist ein lichtgehärtetes bioaktives Nanohybrid-Harz-Komposit-Restaurationmaterial.
Es ist ein renommiertes Giomer (Glasionomer/Komposit-Hybrid)-Restaurationmaterial von Shofu.
Es ist bekannt für seine "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass)-Technologie, die es ermöglicht, Fluorid wie ein Glasionomer freizusetzen und wieder aufzuladen, während es die Ästhetik und Haltbarkeit eines Komposits beibehält.
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Experimental: Stela, SDI, Australien (Selbsthärtendes Komposit)
Es handelt sich um ein neuartiges, selbsthärtendes Bulk-Fill-Restaurationmaterial.
Es wird in zwei Applikationsformen angeboten (Stela Automix & Stela Capsule), die in Kombination mit einem speziellen Haftvermittler (Stela Primer) verwendet werden, der keine Lichthärtung erfordert, sondern bei Kontakt mit dem Restaurationsmaterial polymerisiert, zusätzlich zu seiner Fähigkeit, minimale Schrumpfspannungen zu erzeugen.
Die Polymerisation, die am Boden der Kavität beginnt, hilft, die Polymerisationsschrumpfspannung drastisch zu reduzieren, was eine häufige Ursache für postoperative Sensibilität ist.
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Stela (SDI) ist ein neuartiges, selbsthärtendes, in großen Schichten auftragbares zahnärztliches Restaurationsmaterial, das in Kombination mit einem Haftvermittler (Stela Primer) verwendet wird, der keine Lichtpolymerisation erfordert, sondern bei Kontakt mit dem Restaurationsmaterial polymerisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proximale Kontaktstärke der untersuchten Klasse-II-Restaurationen
Zeitfenster: Baseline (nach 1 Woche) und nach 6, 12, 18, 24 Monaten
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Dieses primäre Ergebnis wird anhand der FDI-Kriterien für direkte und indirekte Restaurationen gemessen
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Baseline (nach 1 Woche) und nach 6, 12, 18, 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 1 Woche
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Die einwöchige postoperative Überempfindlichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala gemäß den FDI-Kriterien (Abwesenheit/Vorhandensein von Überempfindlichkeit) untersucht.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
18. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-069
- Self-funded (Andere Kennung: The British University in Egypt)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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