Desempenho Clínico de um Novo Compósito de Resina Autopolimerizante Comparado com uma Restauração de Compósito de Resina Bioativa Fotopolimerizável em Cavidades Proximais de Dentes Posteriores (RCT)
17 de março de 2026 atualizado por: SARA SAWAF, British University In Egypt
Desempenho Clínico de um Compósito de Resina Autopolimerizável Inovador Comparado com uma Restauração de Compósito de Resina Bioativa Fotopolimerizável em Cavidades Proximais de Dentes Posteriores: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de 2 Anos
O desenvolvimento da cárie dentária é multifatorial, principalmente devido à presença de 4 elementos que são: o biofilme dentário, os hidratos de carbono fermentáveis, o tecido dentário duro e o tempo.
Outros fatores sociais e ambientais adicionais podem ter um impacto substancial no início e no curso da doença.
Os hábitos alimentares, a higiene oral, o fluxo salivar e a exposição ao flúor são fatores-chave que influenciam a suscetibilidade à cárie dentária.
Se a cárie dentária for devidamente gerida, é uma doença evitável e reversível.
As superfícies dentárias proximais são os locais mais suscetíveis à desmineralização pelos subprodutos ácidos.
Na odontologia restauradora moderna, os clínicos procuram sempre soluções que simplifiquem os procedimentos, melhorem os resultados e reduzam o tempo de cadeira para os pacientes.
Os sistemas de compósito fotopolimerizável tradicionais envolvem frequentemente um processo complexo de sete etapas que inclui condicionamento, primagem, adesão e polimerização, o que consome entre 90 a 120 segundos para ser concluído.
Com cada etapa adicional, o risco de erros de técnica aumenta, podendo comprometer a longevidade da restauração.
Os compósitos autopolimerizáveis, com o seu processo de aplicação simplificado, estão a emergir como uma escolha preferencial em relação aos materiais compósitos tradicionais de sete etapas.
Recentemente, um novo material restaurador de alto desempenho de autopolimerização para enchimento em massa foi introduzido no mercado (Stela, SDI, Victoria, Austrália).
É particularmente conhecido pela sua profundidade de polimerização "ilimitada" e pelas suas propriedades autoadesivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El Sherouk City
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Cairo, El Sherouk City, Egito, 11837
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
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Contato:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Número de telefone: +20 19283
- E-mail: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 47 anos
- Remoção primária de cáries
- Higiene oral boa ou moderada
- Livre de doenças periodontais (profundidade de sondagem e níveis de inserção dentro dos limites normais / sem envolvimento de fúrca / sem mobilidade)
- Pacientes cooperantes que concordam em manter as consultas de recall agendadas para recolha de dados e manutenção
Critérios de Exclusão:
- Remoção de compósito ou amálgama
- Cáries que se estendam até à junção cemento-esmalte em cáries Classe II
- Mobilidade grau II ou III
- Doença periodontal considerável sem tratamento
- Dentes tratados endodonticamente com perda extensa de tecidos dentários
- Facetas de desgaste severas e/ou atividades parafuncionais como apertamento ou bruxismo noturno
- Sujeitos que estejam grávidas durante a duração do estudo
- Sujeitos com alta atividade de cárie
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Beautifil II, Shofu (Resina Composta Fotopolimerizável)
É um material restaurador de resina composta nanohíbrida bioativa fotopolimerizável
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O Beautifil II é um material de restauração compósito de resina nanohíbrida bioativa fotopolimerizável.
É um renomado material de restauração Giomer (híbrido de ionómero de vidro/compósito) da Shofu.
É famoso pela sua tecnologia "S-PRG" (Vidro Pré-Reagido na Superfície), que lhe permite libertar e recarregar flúor como um ionómero de vidro, mantendo a estética e durabilidade de um compósito.
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Experimental: Stela, SDI, Austrália (Resina Composta Autopolimerizável)
É um novo material restaurador de enchimento em massa auto-polimerizável.
É oferecido em duas formas de aplicação (Stela Automix & Stela Capsule) que é utilizado em combinação com um primer adesivo proprietário (Stela Primer), que não requer polimerização por luz, mas sofre polimerização ao contactar com o material restaurador, além da sua capacidade de gerar tensões de contração mínimas.
A polimerização que começa na base da cavidade ajuda a reduzir drasticamente a tensão de contração da polimerização, que é uma causa comum de sensibilidade pós-operatória.
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Stela (SDI) é um novo material de restauração dentária de enchimento em massa autocurado que é utilizado em combinação com um primer adesivo (Stela primer) que não requer fotopolimerização, mas sofre polimerização ao contactar com o material restaurador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste do contacto proximal em restaurações de classe II examinadas
Prazo: Baseline (após 1 semana) e aos 6, 12, 18, 24 meses
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Este resultado primário será medido utilizando os critérios FDI para restaurações diretas e indiretas
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Baseline (após 1 semana) e aos 6, 12, 18, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidade Pós-Operatória
Prazo: Imediatamente após o procedimento e após 1 semana
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A hipersensibilidade pós-operatória de uma semana será examinada utilizando uma escala visual analógica de acordo com os critérios da FDI (ausência/presença de hipersensibilidade).
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Imediatamente após o procedimento e após 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-069
- Self-funded (Outro identificador: The British University in Egypt)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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