Wydajność kliniczna nowego samoutwardzalnego kompozytu żywicznego w porównaniu z fotoutwardzalnym bioaktywnym kompozytem żywicznym do odbudowy ubytków bliższych w zębach bocznych (RCT)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: SARA SAWAF, British University In Egypt
Kliniczna wydajność nowego samoutwardzalnego kompozytu żywicznego w porównaniu z fotopolimeryzacyjną bioaktywną odbudową kompozytową w ubytkach bliższych zębów bocznych: 2-letnie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Rozwój próchnicy zębów jest wieloczynnikowy, głównie z powodu obecności 4 elementów: biofilmu zębowego, węglowodanów fermentujących, twardych tkanek zęba i czasu.
Inne dodatkowe czynniki społeczne i środowiskowe mogą mieć istotny wpływ na początek i przebieg choroby.
Nawyki żywieniowe, higiena jamy ustnej, przepływ śliny i ekspozycja na fluor są kluczowymi czynnikami wpływającymi na podatność na próchnicę.
Jeśli próchnica jest właściwie kontrolowana, jest to choroba, której można zapobiegać i która jest odwracalna.
Powierzchnie zębów stycznych są najbardziej podatnymi miejscami na demineralizację przez kwaśne produkty uboczne.
W nowoczesnej stomatologii zachowawczej klinicyści zawsze poszukują rozwiązań, które usprawniają procedury, poprawiają wyniki i skracają czas wizyty dla pacjentów.
Tradycyjne systemy kompozytowe utwardzane światłem często obejmują złożony siedmiostopniowy proces, który obejmuje trawienie, gruntowanie, wiązanie i utwardzanie, co zajmuje od 90 do 120 sekund.
Z każdym dodatkowym krokiem rośnie ryzyko błędów technicznych, potencjalnie zagrażając trwałości wypełnienia.
Kompozyty samoutwardzalne, dzięki uproszczonemu procesowi aplikacji, stają się preferowanym wyborem w porównaniu z tradycyjnymi siedmiostopniowymi materiałami kompozytowymi.
Ostatnio na rynek wprowadzono nowy samoutwardzalny materiał wypełniający wysokiej wydajności (Stela, SDI, Victoria, Australia).
Jest szczególnie znany ze swojej "nieograniczonej" głębokości utwardzania i właściwości samoadhezyjnych.
Inne dodatkowe czynniki społeczne i środowiskowe mogą mieć istotny wpływ na początek i przebieg choroby.
Nawyki żywieniowe, higiena jamy ustnej, przepływ śliny i ekspozycja na fluor są kluczowymi czynnikami wpływającymi na podatność na próchnicę.
Jeśli próchnica jest właściwie kontrolowana, jest to choroba, której można zapobiegać i która jest odwracalna.
Powierzchnie zębów stycznych są najbardziej podatnymi miejscami na demineralizację przez kwaśne produkty uboczne.
W nowoczesnej stomatologii zachowawczej klinicyści zawsze poszukują rozwiązań, które usprawniają procedury, poprawiają wyniki i skracają czas wizyty dla pacjentów.
Tradycyjne systemy kompozytowe utwardzane światłem często obejmują złożony siedmiostopniowy proces, który obejmuje trawienie, gruntowanie, wiązanie i utwardzanie, co zajmuje od 90 do 120 sekund.
Z każdym dodatkowym krokiem rośnie ryzyko błędów technicznych, potencjalnie zagrażając trwałości wypełnienia.
Kompozyty samoutwardzalne, dzięki uproszczonemu procesowi aplikacji, stają się preferowanym wyborem w porównaniu z tradycyjnymi siedmiostopniowymi materiałami kompozytowymi.
Ostatnio na rynek wprowadzono nowy samoutwardzalny materiał wypełniający wysokiej wydajności (Stela, SDI, Victoria, Australia).
Jest szczególnie znany ze swojej "nieograniczonej" głębokości utwardzania i właściwości samoadhezyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Sherouk City
-
Cairo, El Sherouk City, Egipt, 11837
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Numer telefonu: +20 19283
- E-mail: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-47 lat
- Podstawowe usuwanie próchnicy
- Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej
- Brak chorób przyzębia (głębokość sondowania i poziomy przyczepu w granicach normy/brak zaangażowania rozwidleń/brak ruchomości)
- Współpracujący pacjenci, którzy zgadzają się na odbywanie zaplanowanych wizyt kontrolnych w celu zbierania danych i utrzymania
Kryteria wyłączenia:
- Usuwanie kompozytu lub amalgamatu
- Próchnica rozciągająca się do połączenia cementowo-szkliwnego w próchnicy klasy II
- Ruchomość stopnia II lub III
- Znaczna choroba przyzębia bez leczenia
- Zęby leczone endodontycznie z rozległą utratą tkanek zęba
- Poważne powierzchnie starcia i/lub czynności parafunkcyjne, takie jak zaciskanie lub nocne zgrzytanie zębami.
- Osoby będące w ciąży w trakcie trwania badania
- Osoby z wysoką aktywnością próchnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Beautifil II, Shofu (Światłoutwardzalny kompozyt żywiczny)
Jest to światłoutwardzalny bioaktywny nanohybrydowy materiał kompozytowy do odbudowy zębów
|
Beautifil II to światłoutwardzalny bioaktywny nanohybrydowy materiał kompozytowy do odbudowy zębów.
Jest to renomowany materiał odbudowujący Giomer (hybryda szkło-jonomer/kompozyt) firmy Shofu.
Słynie z technologii "S-PRG" (Szkło Powierzchniowo Prereagowane), która pozwala mu uwalniać i ponownie ładować fluor, podobnie jak szkło-jonomer, zachowując jednocześnie estetykę i trwałość kompozytu.
|
|
Eksperymentalny: Stela, SDI, Australia (Samoutwardzająca się Żywica Kompozytowa)
Jest to nowy, samoutwardzalny materiał wypełniający w technologii bulk-fill.
Oferowany jest w dwóch formach aplikacji (Stela Automix i Stela Capsule), które stosuje się w połączeniu z dedykowanym podkładem adhezyjnym (Stela Primer). Podkład ten nie wymaga utwardzania światłem, lecz polimeryzuje w kontakcie z materiałem wypełniającym, dodatkowo generując minimalne naprężenia skurczowe.
Polimeryzacja rozpoczynająca się na dnie ubytku pomaga drastycznie zmniejszyć naprężenia skurczowe polimeryzacji, które są częstą przyczyną nadwrażliwości pooperacyjnej.
|
Stela (SDI) to nowy, samoutwardzalny materiał stomatologiczny typu bulkfill, stosowany w połączeniu z primerem adhezyjnym (Stela primer), który nie wymaga utwardzania światłem, lecz ulega polimeryzacji w kontakcie z materiałem wypełniającym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciasność kontaktu proksymalnego badanych wypełnień klasy II
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 1 tygodniu) oraz po 6, 12, 18, 24 miesiącach
|
Ten wynik pierwszorzędowy będzie mierzony przy użyciu kryteriów FDI dla odbudów bezpośrednich i pośrednich
|
Linia bazowa (po 1 tygodniu) oraz po 6, 12, 18, 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz po 1 tygodniu
|
Jednotygodniową nadwrażliwość pooperacyjną będzie badano za pomocą skali wizualno-analogowej zgodnie z kryteriami FDI (brak/obecność nadwrażliwości).
|
Bezpośrednio po zabiegu oraz po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-069
- Self-funded (Inny identyfikator: The British University in Egypt)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .