Uuden itsestä kovettuvan hartsikomposiitin kliininen suorituskyky verrattuna valokovettavaan bioaktiiviseen hartsikomposiittirestauraatioon takahampaiden välisissä kaviteeteissa (RCT)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SARA SAWAF, British University In Egypt
Uuden itsestä kovettuvan hartsikomposiitin kliininen suorituskyky verrattuna valokovettavaan bioaktiiviseen hartsikomposiittirestauraatioon takahampaiden välisissä kariessaukoissa: 2-vuotinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hampaiden kariiksen kehittyminen on monitekijäinen, mikä johtuu pääasiassa neljästä tekijästä: hampaiden biofilmi, fermentoitavat hiilihydraatit, hampaiden kova kudos ja aika.
Muut yhteiskunnalliset ja ympäristötekijät voivat vaikuttaa merkittävästi taudin puhkeamiseen ja kulkuun.
Ruokailutottumukset, suun hygienia, syljen eritys ja fluorin altistuminen ovat keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat alttiuteen hampaiden kariikselle.
Jos hampaiden karies hoidetaan asianmukaisesti, se on ehkäistävä ja palautuva sairaus.
Proksimaaliset hampaiden pinnat ovat herkimpiä paikkoja hapettavien sivutuotteiden aiheuttamalle demineralisaatiolle.
Nykyaikaisessa restoratiivisessa hammaslääketieteessä hammaslääkärit etsivät jatkuvasti ratkaisuja, jotka tehostavat toimenpiteitä, parantavat tuloksia ja lyhentävät potilaan istumisaikaa.
Perinteiset valolla kovettuvat komposiittijärjestelmät sisältävät usein monimutkaisen seitsemän vaiheen prosessin, joka sisältää etsauksen, pohjustuksen, liittämisen ja kovetuksen, ja tämä vie 90–120 sekuntia.
Jokaisen lisäaskeleen myötä tekniikkavirheiden riski kasvaa, mikä saattaa vaarantaa restauraation kestävyyden.
Itsestään kovettuvat komposiitit, joiden yksinkertaistettu käyttöprosessi, ovat nousemassa suositummiksi kuin perinteiset seitsemän vaiheen komposiittimateriaalit.
Äskettäin markkinoille on tuotu uusi itsestään kovettuva suorituskykyinen bulk-fill-restauraatiomateriaali (Stela, SDI, Victoria, Australia).
Se tunnetaan erityisesti "rajoittamattomasta" kovetusyvyydestään ja itseliimautuvista ominaisuuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Sherouk City
-
Cairo, El Sherouk City, Egypti, 11837
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Puhelinnumero: +20 19283
- Sähköposti: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vapaaehtoiset 18–47-vuotiaiden ikävuosien välillä
- Primääri kariesten poisto
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia
- Vapaa parodontaalitaudeista (tuntelu syvyys ja kiinnitystasot normaaleissa rajoissa / ei halkeamia / ei liikkuvuutta)
- Yhteistyöhaluiset potilaat, jotka suostuvat pitämään sovitut seurantatapaamiset tietojen keräämiseksi ja hoidon jatkamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Komposiitti- tai amalgaamipoisto
- Kariesten ulottuminen sementti-emaljirajaan luokan II kariesten tapauksessa
- Luokan II tai III liikkuvuus
- Huomattava parodontaalitauti ilman hoitoa
- Endodontisesti hoidetut hampaat laajoilla kudospuutoksilla
- Vakavat kulutuspinnat ja/tai parafunktionaaliset toiminnot kuten puristelu tai yöllinen bruksismi.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tutkimuksen keston ajan
- Vapaaehtoiset, joilla on korkea kariesaktiivisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beautifil II, Shofu (Valolla kovettuvasta komposiittihartsista)
Se on valolla kovettava bioaktiivinen nanohybridihartsi-komposiitti restoratiivinen materiaali
|
Beautifil II on valolla kovettava bioaktiivinen nanohybridi hartsikomposiitti restauraatiomateriaali.
Se on tunnettu Giomer (lasijonomeeri/hartsikomposiitti hybridi) restauraatiomateriaali Shofulta.
Se on kuuluisa "S-PRG" (Surface Pre-Reacted Glass) -tekniastaan, joka mahdollistaa fluoridin vapautumisen ja uudelleenlatautumisen kuten lasijonomeerilla, samalla säilyttäen hartsikomposiitin esteettisyyden ja kestävyyden.
|
|
Kokeellinen: Stela, SDI, Australia (Itsekovettuvä hartsikomposiitti)
Se on uudenlainen itseparantuva massatäyttömateriaali.
Sitä tarjotaan kahdessa käyttömuodossa (Stela Automix & Stela Capsule), jota käytetään yhdessä omistajan valmistaman kiinnitysaineen (Stela Primer) kanssa, joka ei vaadi valoparannusta, vaan se polymeroituu kosketuksessa täyttömateriaalin kanssa sekä sen kyvyn lisäksi tuottaa minimaalisia kutistumisjännityksiä.
Polymeerointi, joka alkaa kaviteetin pohjalta, auttaa vähentämään dramaattisesti polymeerointikutistumisjännitystä, joka on yleinen syy leikkauksen jälkeiseen herkkyyteen.
|
Stela (SDI) on uudenlainen itsekovettava massatäyttöinen hampaiden restaurointimateriaali, jota käytetään yhdessä adheesiiviprimeerin (Stela-primeeri) kanssa. Primeeri ei vaadi valokovettamista, vaan se polymeroituu kosketuksessa restaurointimateriaalin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittujen luokan II restauraatioiden proksimaalisen kontaktin tiukkuus
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon jälkeen) sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Tämä ensisijainen tulos mitataan käyttäen FDI-kriteerejä suorille ja epäsuorille restauraatioille
|
Perustaso (1 viikon jälkeen) sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikon kuluttua
|
Yhden viikon jälkeistä leikkausjälkeistä yliherkkyyttä tutkitaan käyttämällä visuaalista analogista asteikota FDI-kriteerien mukaisesti (yliherkkyyden puuttuminen/esiintyminen).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-069
- Self-funded (Muu tunniste: The British University in Egypt)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .