Rendimiento Clínico de un Nuevo Composite de Resina Autopolimerizable en Comparación con una Restauración de Composite de Resina Bioactiva Fotopolimerizable en Cavidades Proximales de Dientes Posteriores (RCT)
17 de marzo de 2026 actualizado por: SARA SAWAF, British University In Egypt
Rendimiento Clínico de un Nuevo Composite de Resina Autocurado Comparado con una Restauración de Composite de Resina Bioactiva Fotocurada en Cavidades Proximales de Dientes Posteriores: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de 2 Años
El desarrollo de la caries dental es multifactorial, principalmente debido a la presencia de 4 elementos que son: biopelícula dental, carbohidratos fermentables, tejido duro dental y tiempo.
Otros factores sociales y ambientales adicionales pueden tener un impacto sustancial en el inicio y curso de la enfermedad.
Los hábitos dietéticos, la higiene bucal, el flujo salival y la exposición al flúor son factores clave que influyen en la susceptibilidad a la caries dental.
Si la caries dental se maneja adecuadamente, es una enfermedad prevenible y reversible.
Las superficies proximales de los dientes son los sitios más susceptibles a la desmineralización por los subproductos ácidos.
En la odontología restauradora moderna, los clínicos siempre buscan soluciones que simplifiquen los procedimientos, mejoren los resultados y reduzcan el tiempo en el sillón para los pacientes.
Los sistemas tradicionales de composite fotopolimerizable a menudo implican un complejo proceso de siete pasos que incluye grabado, imprimación, adhesión y polimerización, que consume entre 90 y 120 segundos para completarse.
Con cada paso adicional, aumenta el riesgo de errores de técnica, lo que podría comprometer la longevidad de la restauración.
Los composites autopolimerizables, con su proceso de aplicación simplificado, están surgiendo como una opción preferida sobre los materiales compuestos tradicionales de siete pasos.
Recientemente, se ha introducido en el mercado un nuevo material restaurador autopolimerizable de alto rendimiento de colocación en bloque (Stela, SDI, Victoria, Australia).
Es particularmente conocido por su profundidad de polimerización "ilimitada" y sus propiedades autoadhesivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Sherouk City
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Cairo, El Sherouk City, Egipto, 11837
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, The British University in Egypt
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Contacto:
- Dalia Ghalwash Profressor Dr.
- Número de teléfono: +20 19283
- Correo electrónico: Dalia.Ghalwash@bue.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 18 y 47 años de edad
- Eliminación de caries primaria
- Higiene bucal buena o moderada
- Libres de enfermedades periodontales (profundidad de sondaje y niveles de inserción dentro de los límites normales/sin afectación de la furca/sin movilidad)
- Pacientes colaboradores que aceptan mantener las citas de revisión programadas para la recogida de datos y el mantenimiento
Criterios de exclusión:
- Eliminación de composite o amalgama
- Caries extendida hasta la unión cemento-esmalte en caries Clase II
- Movilidad grado II o III
- Enfermedad periodontal considerable sin tratamiento
- Dientes tratados endodónticamente con pérdida extensa de tejidos dentales
- Facetas de desgaste severas y/o actividades parafuncionales como apretar o bruxismo nocturno.
- Sujetos que estén embarazadas durante la duración del estudio
- Sujetos con alta actividad de caries
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Beautifil II, Shofu (Resina Compuesta Fotopolimerizable)
Es un material de restauración de resina compuesta nanohíbrida bioactiva curada con luz
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Beautifil II es un material de restauración compuesto de resina nanohíbrida bioactiva fotopolimerizable.
Es un reconocido material de restauración Giomer (híbrido de ionómero de vidrio/composite) de Shofu.
Es famoso por su tecnología "S-PRG" (Vidrio Prerreaccionado Superficial), que le permite liberar y recargar flúor como un ionómero de vidrio mientras mantiene la estética y durabilidad de un composite.
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Experimental: Stela, SDI, Australia (Resina Compuesta Autopolimerizable)
Es un nuevo material restaurador de relleno en bloque autocurativo.
Se ofrece en dos formas de aplicación (Stela Automix y Stela Capsule) que se utiliza en combinación con un imprimador adhesivo patentado (Stela Primer), que no requiere fotopolimerización, sino que se polimeriza al entrar en contacto con el material restaurador, además de su capacidad para generar tensiones de contracción mínimas.
La polimerización que comienza en el fondo de la cavidad ayuda a reducir drásticamente la tensión de contracción por polimerización, que es una causa común de sensibilidad postoperatoria.
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Stela, (SDI) es un nuevo material de restauración dental autopolimerizable de relleno en bloque que se utiliza en combinación con un adhesivo imprimador (Stela primer) que no requiere fotopolimerización, sino que se polimeriza al entrar en contacto con el material restaurador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrechez del contacto proximal de las restauraciones clase II examinadas
Periodo de tiempo: Baseline (después de 1 semana) y a los 6, 12, 18, 24 meses
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Este resultado primario se medirá utilizando los criterios FDI para restauraciones directas e indirectas
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Baseline (después de 1 semana) y a los 6, 12, 18, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y después de 1 semana
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La hipersensibilidad postoperatoria de una semana se examinará utilizando una escala analógica visual siguiendo los criterios FDI (ausencia/presencia de hipersensibilidad).
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Inmediatamente después del procedimiento y después de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-069
- Self-funded (Otro identificador: The British University in Egypt)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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